EM Interministerial nº  085/2003/MS/MP

Brasília, 15 de outubro de 2003.

          Excelentíssimo Senhor Presidente da República,

          Submetemos à elevada consideração de Vossa Excelência o anexo Projeto de Lei que autoriza o Poder Executivo a criar empresa pública, para fins de instalação de fábrica de hemoderivados no País.

          Os hemoderivados são produtos farmacêuticos para uso clínico, produzidos por processos industriais físicos e químicos, tendo o plasma humano como matéria prima.

          Os principais hemoderivados de grande uso são o Fator VIII e o Fator IX da coagulação, que servem principalmente para os hemofílicos A e B, respectivamente. Além desses, existem as imunoglobulinas e a albumina, aplicadas em várias situações. Os hemoderivados são, portanto, de grande relevância para a medicina em geral.

          O plasma humano é uma matéria-prima nobre, doada voluntária e gratuitamente pela população brasileira, embora o seu custo de obtenção seja elevado. Os processos logísticos envolvidos no armazenamento e transporte do plasma para as indústrias produtoras de hemoderivados, bem como a tecnologia de fracionamento, purificação e inativação de patógenos são de elevadíssimo custo e de alta complexidade.

          Lamentavelmente, o Brasil não dispõe de indústria capaz de fracionar o plasma humano e produzir o Fator VIII, o Fator IX e a imunoglobulina, sendo produzida no País apenas albumina humana, assim mesmo, em pequena escala. Um estudo contratado pelo Ministério da Saúde e realizado por consultores internacionais no ano 2000 fez um diagnóstico da situação do plasma disponível no Brasil e apontou alternativas para sua utilização.

          De acordo com o estudo, o Brasil gastou, no ano de 1999, montante superior a US$ 120 milhões na importação de hemoderivados para atender à demanda do Sistema Único de Saúde - SUS, demanda que, para a albumina e a imunoglobulina, ainda está muito abaixo dos padrões de países desenvolvidos, justamente pela carência desses produtos no Brasil.   No entanto,  o País tem um  significativo excedente de plasma (o que sobra do uso clínico), que até bem pouco tempo vinha sendo estocado nos diversos hemocentros, e, por falta de uma destinação industrial, era desprezado ao perder a validade. Isso caracterizava uma evidente violação ética aos doadores de sangue e um enorme desperdício de recursos. Assim, o estudo apontou como solução de curto prazo o envio do plasma já disponível para fracionamento no exterior e, como solução de médio e longo prazos, a instalação de uma ou mais fábricas de fracionamento no Brasil para processar o plasma excedente.

          Como solução intermediária e temporária, o Ministério da Saúde decidiu contratar empresas para fracionar no exterior o plasma excedente. Foi assinado um contrato com duas empresas estrangeiras, que recebem o excedente de plasma do Brasil e produzem hemoderivados que retornam ao País. Essa solução intermediária, mesmo não sendo a melhor opção técnica e econômica, já está proporcionando uma redução nas necessidades de importação, além de um inegável ganho de conhecimento técnico e financeiro para os gestores públicos.

          Cálculos realizados por técnicos do Ministério da Saúde apontam para uma redução nos gastos com importações de hemoderivados durante o período do contrato de fracionamento no exterior, da ordem de US$ 20 milhões a US$ 40 milhões, a depender da quantidade de plasma remetida.

          Por outro lado, estudos internacionais projetam um investimento de aproximadamente US$ 55 milhões para a implantação de uma fábrica para fracionar em torno de 400.000 litros de plasma por ano, quantidade prevista de plasma disponível para o fracionamento, quando do início do funcionamento da fábrica. O funcionamento dessa fábrica, apontam estudos, permitiria uma economia suplementar de cerca de 30% a 50% em relação ao que atualmente é gasto no contrato de fracionamento no exterior.

          Portanto, considerações econômicas e éticas, além do evidente ganho com a incorporação de tecnologias de alta complexidade e da auto-suficiência em hemoderivados, questões relevantes para a soberania e segurança dos brasileiros, justificam a decisão do Governo Federal pela construção de uma indústria de fracionamento de plasma para a obtenção de hemoderivados no Brasil.

          Por conseguinte, este Projeto de Lei vem ao encontro da expectativa histórica no País em ver solucionada, de forma definitiva, a questão ética do desperdício do plasma dos doadores de sangue, possibilitando os avanços necessários há anos e não contemplados pelas políticas públicas nacionais.

          Sendo os hemoderivados medicamentos essenciais para o tratamento de diversas doenças e indispensáveis para os hemofílicos, precisam ser importados pelo Governo Federal, o que gera uma situação de dependência e de risco para o País.  Por exemplo, quando ocorrem guerras, cai drasticamente a oferta desses produtos no mercado mundial, uma vez que os países produtores reservam seus estoques para envio ao front.

          A importação de hemoderivados é feita por concorrência internacional de grande porte. Há sempre recursos administrativos e judiciais que retardam a finalização do processo licitatório e a celebração dos respectivos contratos de compra de hemoderivados. Isso ameaça o suprimento desses medicamentos aos pacientes e obriga, muitas vezes, o Governo a efetuar compras emergenciais.

          A implantação de fábrica nacional de hemoderivados torna-se, portanto, um imperativo para o País, por tudo o que já foi mencionado. Cabe ressaltar que uma fábrica desse tipo e desse porte, todavia, só começa a funcionar plenamente e a produzir hemoderivados cerca de três anos depois do início de sua construção.

          Salientamos, finalmente, que existe previsão orçamentária para 2004, no valor de R$ 4.000.000,00, consignada no orçamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, vinculada ao Ministério da Saúde, no projeto Implantação da Unidade de Fracionamento do Plasma, de âmbito nacional, bem como foram inseridos no Plano Plurianual - PPA outros R$ 116.000.000,00, para os anos 2005 a 2007, com a mesma finalidade.

          Diante da premência, para o sistema de saúde do País, da produção nacional de hemoderivados e, considerando o cronograma necessariamente longo para a operação da empresa ora proposta, bem como a existência de previsão orçamentária, julgamos ser contraproducente qualquer atraso suplementar no início da construção de uma indústria nacional de hemoderivados, razão pela qual se espera seja solicitada urgência para apreciação do referido Projeto de Lei, conforme previsto no § 1^o do art. 64 da Constituição.

          Acreditamos, Senhor Presidente, que a favorável acolhida de Vossa Excelência à presente proposta propiciará inegáveis ganhos à saúde do País e ao erário, além de solucionar definitivamente a questão ética do desperdício do sangue doado pelos brasileiros.

Respeitosamente,