O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q e art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,

 DECRETA:

 Art. 1º  O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 4º  ......................................................................................................

....................................................................................................................

Parágrafo único.  ........................................................................................

....................................................................................................................

II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde:

...........................................................................................................” (NR)

“Art. 7º  Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:

I - .................................................................................................................

a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá;

....................................................................................................................

c) Secretaria de Saúde Indígena;

....................................................................................................................

e) Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;

f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde;

g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e

h) Secretaria de Informação e Saúde Digital;

....................................................................................................................

VIII - da Associação Médica Brasileira – AMB, especialista na área, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º , da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e

X - de organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em ato do Ministro de Estado da Saúde;

....................................................................................................................

§ 3º  O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de nove membros.

....................................................................................................................

§ 8º-A  A participação do membro de que trata o inciso X do caput será realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.

...........................................................................................................” (NR)

“Art. 7º-B  As reuniões dos Comitês da CONITEC ocorrerão:

I - em caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e

II - em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único.  A reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior.” (NR)

“Art. 8º-A  Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.” (NR)

“Art. 11.  A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos Comitês.” (NR)

“Art. 12-A.  A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18.

...........................................................................................................” (NR)

“Art. 15.  ......................................................................................................

I - ................................................................................................................

....................................................................................................................

VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e

...........................................................................................................” (NR)

“Art. 16.  ......................................................................................................

§ 1º  Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.

§ 2º  Para fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá:

...........................................................................................................” (NR)

“Art. 20.  Concluído o processo administrativo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para decisão.” (NR)

“Art. 21.  O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.

Parágrafo único.  Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e as contribuições apresentadas.” (NR)

“Art. 22.  Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou pela ação, conforme a matéria.” (NR)

“Art. 23.  O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.

...........................................................................................................” (NR)

“Art. 24.  ......................................................................................................

§ 1º  A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo será considerada como termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.

§ 2º  ............................................................................................................

....................................................................................................................

II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.” (NR)

“Art. 26.  ......................................................................................................

§ 1º  O recurso de que trata o caput será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.

§ 2º  A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.” (NR)

II - do art. 7º:

a) as alíneas “a” e “f” do inciso I do caput;

b) os incisos VIII e IX do caput; e

c) o § 3º;

III - o art. 11;

IV - o caput do art. 12-A;

V - o inciso VI do caput do art. 15;

VI - do art. 16:

a) o § 1º; e

b) o caput do § 2º;

VII - os art. 20 a art. 23;

VIII - os § 1º e § 2º do art. 24; e

IX - o art. 26.

Art. 3º  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Belém, 12 de novembro de 2025; 204º da Independência e 137º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha

Este texto não substitui o publicado no DOU de 13.11.2025

*