Mestrando pela Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, Assessor Especial do Ministro da Justiça

Resumo: Com enfoque multidisciplinar, o artigo apresenta criticamente os principais aspectos técnico-biológicos, bioéticos e jurídicos da discussão relativa à terapia gênica humana - somática e em células da linha germinal - bem como suas principais linhas de argumentação (procedimentais e substantivas) e seu quadro legislativo (com ênfase na experiência portuguesa e notas relativas ao Brasil). Aponta, também, que o tema pode ser observado sob um viés mais amplo: um exemplo ilustrativo da relação entre o direito e os parâmetros de tempo e risco que o circundam.

Palavras-chave: terapia gênica; bioética; tempo; risco

Sumário: 1 Introdução - 2 Terapia Gênica: aspectos técnico-biológicos - 2.1 Genética Humana e Doenças Genéticas - 2.2. Intervenções Genéticas - 2.3 Terapia Gênica - 2.3.1 Conceito e objetivos - 2.3.2 Modalidades - 2.3.3 Evolução e situação fática - 2.4 Terapia, Melhoramento e Eugenia: O Problema das Fronteiras - 3 Terapia Gênica: aspectos bioéticos - 3.1 Princípios da Bioética e seu Modelo Dominante - 3.2 Modalidades de Argumentação - 3.3 Um Exame Bioético da Terapia Gênica Somática - 3.4 Um Exame Bioético da Terapia Gênica em Células da Linha Germinal - 4 Terapia Gênica: aspectos jurídicos - 4.1 Elementos Constitucionais - 4.1.1 A questão da identidade genética do ser humano - 4.2 Elementos Infraconstitucionais - 5 Conclusão - Notas explicativas - Referências

1 Introdução

Enquanto "última instância crítica da comunidade"(1), o direito tangencia as mais diferentes áreas do conhecimento humano, travando com todas elas uma relação sobremaneira complexa. Recebendo informações técnicas, ético-culturais e político-econômicas da realidade social, acaba por acolher princípios, definir regras e positivar intenções, em tentativa de cumprimento de seu papel que o coloca, inevitavelmente, como vitrine exposta a críticas.

Não é difícil apontar que, por vezes, tal função é exercida de maneira arbitrária e socialmente deslocada. É perceptível, no entanto, sua complicada conexão com os parâmetros de (i) espaço - qual a baliza territorial das opções tomadas e dos resultados das condutas, a se considerar fundamentalmente o atual momento de globalidade e interjuridicidade -; (ii) tempo - qual a melhor alternativa à tensão existente entre segurança jurídica e alterações fáticas, em um caleidoscópio que integra elementos de historicidade, aquisições axiológicas, conjecturas técnicas etc -; e (iii) risco - quais suas dimensões em cada caso concreto e qual seu limite socialmente aceitável.

Esse quadro (quiçá aterrorizante àqueles que buscam certezas) é, porém, a mutável moldura em que o direito está inserido; é o campo de trabalho ao qual não se podem furtar nem o jurídico, nem o jurista. Para tanto, e fundamentalmente em tempos de acentuação de questões relativas aos três paradigmas anteriores, é essencial às respostas a que se propõe o direito um conhecimento acertado e fiel dos aspectos da realidade social com que lida(2).

Inevitável, pois, e sem aqui se colocar em causa a questão de sua autonomia(3), falar-se em interdisciplinaridade e multidisciplinaridade no ensino, na pesquisa e na produção jurídica. Faz-se mister ao jurista um mínimo de cuidado e correção nas abordagens relativas às demais áreas que o informam, a se evitarem proposições inconseqüentes e definições descabidas. A conjuntura pede uma clara atitude protetiva em prol de si mesmo, da comunidade com a qual se relaciona e, em última instância, do próprio direito.

O campo da genética humana é deveras ilustrativo. A explosão da "quarta revolução da medicina"(4) trouxe à baila jurídica conceitos antes distantes e ansiou por opiniões, decisões e limites. Seu expressivo desenvolvimento apresentou temas nunca antes postos ou integralmente reformulados. Ao operador do direito, imerso em questões de biomedicina e bioética, coube e cabe a correta assimilação de dados técnicos e ético-jurídicos pertinentes para posterior intervenção. Aliado ao seu arsenal jurídico, compete-lhe agora a sóbria convocação desses elementos.

Tendo em vista o desafio que acima se coloca, o presente estudo tem por objetivo apresentar, sob os olhos do direito, a chamada terapia gênica. Para tanto, propõe-se uma abordagem cindida em três momentos que, embora interligados, serão tratados separadamente por opção metodológica.

Em um primeiro ato, pois, a tentativa será a de delimitar aspectos técnicos essenciais ao bom entendimento da terapia gênica, suas modalidades (somática e germinal) e suas condicionantes fáticas. Depois, far-se-á a análise do tema sob o ângulo da bioética - ainda que com a convocação de argumentos também jurídicos -, com o escopo de clarear, em maior ou menor grau, alguns pontos nevrálgicos. Por fim, o objetivo será montar sucinto quadro da situação jurídico-legislativa do tema, seja em nível dogmático, seja em nível teórico, com breve juízo hipotético final relativo à importância dos parâmetros de tempo e risco para o direito.

2 Terapia Gênica: aspectos técnico-biológicos

2.1 Genética Humana e Doenças Genéticas

De maneira geral, e em abordagem apenas daquilo que ora interessa, é possível afirmar que cada uma das células humanas contém a completa informação genética de um indivíduo em específico - o chamado genoma. Essa informação está "codificada" nos genes, compostos por uma molécula conhecida como DNA (ou ADN: ácido desoxirribonucléico), cuja estrutura helicoidal - em formato de dupla hélice - foi descoberta por J. WATSON / F. CRICK, em 1953. As moléculas de DNA são formadas, dentre outros, por unidades chamadas nucleotídeos, que conjugam em si, para além da desoxirribose (um tipo de açúcar) e do grupo fosfato, pequenas moléculas chamadas bases, normalmente conhecidas pelas letras A, T, C e G(5). As bases encontram-se no interior das moléculas de DNA, sempre ligadas aos pares, e asseguram a manutenção da estrutura helicoidal. Em última instância, é essa seqüência que "determina" a informação genética do indivíduo(6).

Os genes são, pois, seqüências de DNA (nucleotídeos) dispostas de maneira tal que são capazes de apresentar informação genética(7). Podem ter os mais variados tamanhos, quase em sua totalidade estão localizados no núcleo celular - em que pese a existência do DNA mitocondrial - e, nos seres humanos, estão dispostos de forma "duplicada". Apresentam-se, enfim, agrupados e condensados em estruturas maiores chamadas cromossomos, também existentes aos pares (nas células diplóides). Nos seres humanos, os pares cromossômicos são em número de 23(8).

Conforme adiantado, os genes "carregam" em si a o que se convencionou chamar de informação genética, e com base nela coordenam a síntese protéica (além de outras produções)(9). Como que em uma espécie de seqüência de genes "ligados" ou "desligados" em cada uma das células, e em interação com os demais componentes celulares e com as próprias proteínas sintetizadas, essa "atuação seletiva" acaba por autorizar a diferenciação celular, permitindo-lhes o bom exercício de suas funções(10).

A estrutura e a atuação dos genes, entretanto, nem sempre são perfeitas. Além de informações herdadas divergentes do que se pode qualificar como "normalidade genética humana"(11), alterações provenientes tanto de mutações espontâneas quanto da interação com o ambiente são inevitáveis e inerentes à evolução. Se por um lado tais mudanças são responsáveis pelo desenvolvimento da espécie (seleção natural, adaptação ao meio etc), por outro originam as chamadas doenças genéticas. De se notar, porém, que o conceito engloba um conjunto bastante variado de desordens - seja em sua significância para a qualidade de vida dos portadores, seja no grau de expressão no fenótipo, seja no grau de relevância do meio para tanto.

De forma superficial, é razoável apontar a seguinte tipologia de moléstias genéticas: (i) doenças mendelianas, ou monogenéticas, derivadas de alterações em um único gene hereditariamente transmitido e normalmente com intensa expressão fenotípica; podem ser doenças autossômicas (recessivas ou dominantes) ou ligadas aos cromossomos sexuais (ao cromossomo X); (ii) doenças cromossômicas, que, ao contrário das monogenéticas, relacionam-se não com um só gene, mas sim com um cromossomo inteiro (ou parcela dele); (iii) doenças multifatoriais ou poligênicas, mais freqüentes, que resultam da interação de múltiplos componentes - derivam do intercâmbio entre vários genes, meio ambiente e aspectos comportamentais; (iv) doenças genéticas das células somáticas, que se diferenciam das demais por não serem transmitidas mediante células da linha germinal e por surgirem mediante alterações em células somáticas específicas(12).

A diferenciação do tipo de enfermidade em causa é fundamental para se clarificar, posteriormente, em qual estágio se encontra a terapia gênica. Não é difícil perceber a maior dificuldade na luta contra a expressão das doenças poligênicas multifatoriais em detrimento das doenças mendelianas, dada a relevante participação de demais fatores. De se salientar aqui, ademais, a importância de outros elementos que não o genético na "ativação" de determinadas disfunções, a acentuar a necessidade de se afastar qualquer visão de causalidade linear reducionista ou geneticamente determinista(13).

2.2 Intervenções Genéticas

Apresentados os conceitos iniciais, entra-se agora em sede de utilização desses conhecimentos na biomedicina - seja ela preventiva, preditiva ou curativa. O vertiginoso desenvolvimento de pesquisas em engenharia genética e em medicina biomolecular - fundamentalmente com o advento de novas técnicas de DNA / RNA recombinantes - com vistas, dentre outros, a identificar e tratar as doenças acima descritas, deu ensejo a um "trio" de possíveis ações: fala-se em (i) conhecer, (ii) predizer e (iii) mudar(14). Cada uma das abordagens traz consigo problemas próprios, bem como há um conjunto de soluções distintas pata tanto.
Com foco específico na última atividade, a de intervenção stricto sensu no genoma humano, é patente a ambivalência em seu julgamento: se de um lado se apresentam enormes benefícios terapêuticos vislumbrados, de outro há riscos técnicos e éticos inerentes ao seu avanço. Apesar das dificuldades de delimitação de fronteiras claras entre suas modalidades, dado que as tecnologias utilizadas são em essência as mesmas, aponta-se normalmente para uma tipologia quadripartite: (i) a terapia gênica somática, (ii) a terapia gênica em linha germinal, (iii) a engenharia genética de melhoramento (enhancement) e (iv) a intervenção com escopo eugênico(15). Faz-se mister, então, a abordagem pormenorizada das duas primeiras modalidades, bem como a tentativa de diferenciação das demais(16).

2.3 Terapia Gênica

2.3.1. Conceito e objetivos

A terapia gênica é normalmente definida como "a transferência deliberada de material genético para a(s) célula(s) de um paciente com a intenção de curar ou prevenir uma enfermidade (hereditária ou adquirida)"(17). No rigor terminológico, como bem nota LOUREIRO, é importante acentuar que se fala em tratamento com genes, não de genes(18).

Tal conceito, entretanto, suscita alguma confusão ou ambigüidade. A expressão transferência de material genético pode dar a entender que a única alternativa existente é a da adição de genes. Não se trata, entretanto, da percepção mais adequada, visto que, embora a técnica atual aponte fundamentalmente para essa possibilidade, também são estratégias interventivas a modificação, a substituição e até mesmo a retirada de um gene(19).

Os variados métodos utilizados almejam, em última análise, diferentes objetivos. Por certo que o desejo último de toda e qualquer terapia é o de curar (ou prevenir) determinadas doenças, e em algumas desordens monogênicas, por exemplo, tal pode ser alcançado com a adição de genes faltantes. Não obstante, e primordialmente no que tange à grande maioria das moléstias poligênicas e multifatoriais, as intervenções podem buscar a anulação, a minoração ou o retardamento de determinada expressão gênica. É também possível pensar em manipulações relacionadas com a administração medicamentosa, com o escopo de otimizar o "sistema de entrega" de drogas - seja de forma global, seja em intervenções individualizadas para a especificidade de cada paciente -, e até mesmo em vacinas genéticas (entra-se, pois, no campo da chamada "farmacogenômica"). O que acentua, indubitavelmente, a existência de outras possibilidades interventivo-terapêuticas que não meramente a da "soma genética".

Assim sendo, e no sentido de se evitarem abordagens duvidosas, é mesmo possível adotar um conceito mais amplo, no qual, todavia, se perde em especificidade. Sob esse ângulo, então, a terapia gênica também pode ser definida como "o uso da manipulação genética para o tratamento de doenças"(20).

2.3.2 Modalidades

Seu poder de sedução provém, certamente, das possibilidades de efeitos preventivos ou curativos permanentes, em detrimento dos efeitos temporários e casuísticos da terapia farmacológica comum. Apontam-se, normalmente, duas modalidades: (i) a terapia gênica somática e (ii) a terapia germinal(21) .

A terapia gênica somática diz respeito às intervenções em células somáticas (todas as células do organismo, com exceção da linha germinal) com o escopo de curar ou prevenir de maneira definitiva alguma disfunção genética hereditária ou adquirida. Em tese, e em que pese ainda não ser claro o nível de seu risco, assume-se que ela não produz efeitos aos descendentes - não há, pois, em primeira análise, graves entraves às gerações futuras ou à eventual alteração do patrimônio genético da humanidade. Como adiante se verá, os problemas éticos daqui oriundos são consensualmente baixos, havendo mesmo quem os compare com as dificuldades que emergem, por exemplo, dos procedimentos de transplantes de tecidos e órgãos(22).

Pode a mesma ser realizada de duas maneiras. Há as técnicas (i) in vivo, em que ocorre a administração direta do material genético (mediante os chamados vetores) nas células dos pacientes, e as técnicas (ii) ex vivo, em que células são inicialmente retiradas do corpo do indivíduo, cultivadas in vitro, geneticamente alteradas mediante a utilização das técnicas de DNA / RNA recombinantes e, enfim, "reimplantadas"(23). Já utilizada em fase clínica, acentua-se a tendência de crescimento dos estudos e do uso das técnicas in vivo, menos dependentes de alta tecnologia e, dessa forma, mais baratas e acessíveis.

No que tange aos vetores, instrumentos mediante os quais o material genético-terapêutico é inserido no indivíduo, almeja-se um veículo atóxico, não-imunogênico, de fácil produção, eficaz na proteção do material genético que carrega e em sua entrega à célula-alvo. Como elemento de risco que é no procedimento interventivo, batalha-se, pois, por vetores seguros e eficazes. É possível falar em sistemas de transporte (i) virais e (ii) não-virais, sendo que os primeiros (essencialmente os retrovirais) são os mais utilizados; no entanto, atendem melhor a segunda exigência do que, propriamente, a primeira(24).

A terapia gênica germinal (ou, em maior rigor, em células da linha germinal), por sua vez, tem como alvo de manipulação as células germinais (os gametas), suas células precursoras e algumas células de estágios embrionários iniciais que precedem o processo de diferenciação (totipotentes). Embora ainda não seja possível sua utilização em termos clínicos, tem-se cá o foco do debate doutrinário mais acalorado, movido, de certo, por um interessante conflito: se de um lado aqui se depositam as maiores expectativas terapêuticas - dada a possibilidade de se erradicarem do genoma humano uma série de males -, de outro há importantes balizas éticas postas em causa.

2.3.3 Evolução e situação fática

A utilização clínica - em seres humanos - tem como marco inicial o procedimento realizado em 14 de setembro de 1990, em uma menina de 4 anos que sofria de imunodeficiência severa combinada(25). O método terapêutico ex vivo obteve êxito ao restaurar a resistência considerada normal às infecções, sem efeitos secundários significativos.

Entretanto, é possível afirmar que a terapia gênica ainda dá seus primeiros passos, sendo maiores as expectativas e as abordagens fantasiosas a seu respeito do que, propriamente, seus resultados fáticos atuais. Muitas das possibilidades já adiantadas ainda não são tecnicamente viáveis, como, por exemplo, a supressão de um gene ou (ao menos pelo que se sabe) a terapia em linha germinativa. Os estudos experimentais oscilaram entre conquistas e fracassos(26). Não obstante, o número de protocolos e de ensaios pré-clínicos e clínicos aprovados tem aumentado significativamente, o que salienta a necessidade de se por em pauta todas as alternativas possíveis.

Os principais problemas enfrentados no desenvolvimento da terapia gênica, e para além dos custos envolvidos, referem-se a questões como (i) o transporte apropriado do material genético, (ii) a manutenção da expressão gênica em níveis suficientes e (iii) o alcance efetivo das células-alvo(27).

Quanto ao transporte, as dificuldades baseiam-se no já citado binômio segurança e eficácia: os vetores virais apresentam alto grau de toxicidade e reações imunológicas adversas (por vezes imprevisíveis), enquanto que os vetores não-virais ainda não provaram sua eficiência. No que tange à expressão gênica, o desafio vital consiste em alcançar o mesmo nível de expressão alcançado em testes experimentais na fase clínica. No correto e seguro atingimento dos alvos, por sua vez, e principalmente no que tange ao procedimento in vivo, há impasses no endereçamento do material genético dentro dos cromossomos e na multiplicação dos efeitos almejados em um número suficiente e adequado de células.

A fase de desenvolvimento da terapia gênica (somática) permite ainda uma última dúvida: saber se já se está no campo efetivo de uma terapia inovadora ou se ainda se caminha pelo palco da investigação e da experimentação (pura). Dada a grande maioria dos projetos ainda se encontrar em uma prematura fase de testes, NYS acaba por conceituá-la como "procedimento terapêutico altamente experimental"(28), devendo seguir, portanto, a regulamentação referente à experimentação com seres humanos(29).

2.4 Terapia, Melhoramento e Eugenia: O Problema das Fronteiras

Como último aspecto relevante a preceder a análise ético-jurídica, e estando já definidos os conceitos de terapia gênica em suas espécies, cabe enfim resgatar a divisão quadripartite proposta por ANDERSON para as intervenções genéticas. Embora extremamente útil aos debates, cumprindo, pois, a função de toda e qualquer classificação, sua retomada é relevante quer para melhor delimitar as figuras envolvidas, quer, fundamentalmente, para que se apontem dificuldades fronteiriças evidentes. Não se busca afastar por completo a proposta; bem ao contrário, pretende-se apenas uma apreensão crítica do patamar teórico que norteia os trabalhos na área.

Tendo claro que a tecnologia não varia substancialmente de um método para o outro, a classificação proposta baseia-se, em verdade, em três cisões distintas. Inicialmente, separa-se o que é imediatamente terapêutico daquilo que não o é (tratamento vs. melhoramento); em segundo lugar, já dentro da seara da terapia, há uma divisão com base nos critérios das células-alvo e da eventual possibilidade de transmissão à descendência (terapias somática e germinal, já adiantadas); em terceiro lugar, por fim, e já longe da abordagem terapêutica, bifurca-se com certa dificuldade uma engenharia genética de melhoramento (enhancement) - tida como espécie de intervenção destinada a inserir genes para melhorar determinada característica de um indivíduo para além do necessário a uma boa saúde (como, por exemplo, aumentar sua altura) - de um projeto deliberadamente eugênico, neste caso positivo, em que se visa desenvolver características complexas dos indivíduos (como, por exemplo, a inteligência)(30).

Parece haver, aqui, ao menos três objeções pertinentes. A primeira atinge não somente esse tópico, mas, em realidade, grande parte da discussão médico-genética, e diz respeito à fronteira entre saúde e doença (e, por conseguinte, entre a necessidade ou não de uma intervenção propriamente "terapêutica"). Caso se considere o abrangente e infindável conceito de saúde proposto pela OMS, qual seja, um estado de completo bem-estar físico, mental e social, a dissociação entre terapia e melhoramento fica deveras prejudicada - nada impede que um indivíduo aborde o melhoramento sob os ângulos mental e social, como tentativa de aprimorar sua saúde, a fugir de um estado de "doença permanente"(31).

A segunda ressalva, levantada por LOUREIRO, diz respeito à própria noção de intervenção terapêutica. Ocorre que tal adjetivação advém menos de aspectos subjetivos do médico (enquanto atividade realizada por ele no exercício de suas funções) do que, efetivamente, de uma teleológica relação com o paciente. Seria "terapêutico", pois, não qualquer contributo relativo ao progresso da medicina, mas, de fato, uma ação com vistas a um cuidado frente ao paciente. De modo que seria possível encaixar aqui, com óbvios problemas de penumbra, alguns procedimentos de melhoramento marcados por essa característica(32). Aos nossos olhos, aliás, torna-se bastante difícil separar com exatidão intervenções "preventivas" de intervenções de enhancement.

Como terceiro e último óbice, enfim, de se notar a aparente artificialidade das distinções que afastam as demais modalidades de intervenção de um processo eugênico em sentido positivo. Concebendo a eugenia positiva como "a melhoria das capacidades biológicas, do inato humano(33) ", apresenta-se como discutível o afastamento dos processos tidos "terapêuticos" desse conceito - ao se buscar, afinal, curar ou erradicar enfermidade, indubitavelmente se tem em mente uma melhoria de capacidades biológicas. Ademais, a distinção entre a alteração de características únicas (como a altura) ou complexas (como a inteligência) como base de diferenciação, respectivamente, entre as engenharias de melhoramento e a eugenia, não parece provida de coerência face aos conceitos expostos, já que almejam, em suma, resultados de mesma índole(34).

3 Terapia Gênica: aspectos bioéticos

3.1 Princípios da Bioética e seu Modelo Dominante

Segundo CONTI, e considerando tanto o estado atual quanto os prognósticos futuros das pesquisas, ética e genética formariam um "binômio incendiário"(35). À primeira caberia o estudo crítico e o fomento do debate acerca dos limites das ações humanas frente a princípios ou valores maiores, fundamentalmente no campo da investigação científica, acentuando a noção de deveres e ponderando tanto o inevitável caráter social e relacional do ser humano quanto seus aspectos intrínsecos.

É essencial realizar, pois, e sem escopo de definição de ética ou de diferenciação frente ao direito (no caso, ao biodireito), uma breve análise do que se entende por bioética - dado que a última trabalha sobremaneira nessa relação binomial -, bem como sucinta apresentação de seus princípios fundamentantes.

O termo nasceu no início da década de 70, diferenciando-se em alguma medida da já conhecida ética médica. Tentou-se estabelecer relação entre as ciências biológicas e os valores morais, englobando, assim, não somente o campo da medicina, mas também questões de ecologia e meio-ambiente - uma busca por um compromisso global de equilíbrio e preservação do bios. Atualmente, é possível traçar uma percepção ampla que remete a uma espécie de macrobioética(36).

O conceito, entretanto, sedimentou-se em um sentido mais restrito, ligado à ética biomédica, a partir da publicação do trabalho The Principles of Bioethics, de CHILDRESS / BEAUCHAMP, em 1979, que desenvolveu e consolidou as primeiras idéias apontadas no conhecido Relatório Belmont. O contributo de matriz anglo-saxônica estabeleceu os quatro princípios-chave da bioética, sendo considerado ainda hoje, quiçá pela facilidade de aceitação dos paradigmas apontados, o modelo dominante de análise. São eles: (i) o princípio da autonomia, (ii) o princípio da beneficência, (iii) o princípio da não maleficência e (iv) o princípio da justiça(37).

O princípio da autonomia, ou do respeito pela autonomia, possui amplo sustentáculo filosófico e relaciona-se com a idéia de autodeterminação do sujeito. As escolhas ou opções dos indivíduos devem ser realizadas de forma livre, sem constrangimentos alheios ou de qualquer ordem (salvo as que, por óbvio, tangenciem sua componente sócio-relacional). Sua garantia, em última análise, alude à existência de condições procedimentais que lhe permitam efetiva liberdade decisória, dentre elas, e com bastante ênfase, a informação qualificada sobre daquilo que se pondera. Vê-se, por certo, a íntima relação entre autonomia e consentimento informado(38).

Os princípios da beneficência e da não maleficência, por sua vez, estão intimamente interligados, e há tempos condicionam a prática médica (constituem, em verdade, o juramento hipocrático). Por beneficência se quer apontar a necessidade de cuidado com o paciente, a idéia de que ao médico (ou ao investigador) cabe realizar o máximo possível em prol da restauração do bem-estar e do afastamento do sofrimento de determinado indivíduo. Por não-maleficência, de outro lado, entende-se como central a abstenção por parte do terapeuta ou do pesquisador de ações que coloquem possam colocar em causa a vida ou a saúde do paciente (a ocorrência de um mal desnecessário). Percebe-se, pois, um vínculo com a ponderação dos riscos inerentes a cada espécie de intervenção, seja em nível clínico, seja em nível experimental.

O princípio de justiça, finalmente, e compreendido o termo "justiça" em um sentido bastante estrito, diz respeito a obrigações de equidade (de justiça distributiva) na repartição de riscos e benefícios na polis. Traz-se à baila, dessa maneira, problemas como as opções entre diversas políticas públicas e sua conseqüente distribuição de bens, a alocação de recursos em saúde, os critérios de escolha de sujeitos para atividades terapêuticas experimentais etc. Sua importância na esfera genética cresce na medida em que (i) os custos das intervenções estudadas ou já aplicadas ainda são demasiado elevados, e em que (ii) a eleição entre diferentes beneficiários pode acarretar definições a respeito de vida e morte.

Em que pesem as críticas que a proposta acima descrita recebe, e em especial a de LOUREIRO - que aponta ser evidente na sugestão uma marca contextual anglo-saxônica que a diferencia do quadro teórico-fático europeu, fundado essencialmente no princípio da dignidade humana(39) - é notória sua larga utilização e aceitação. Pelo que, dessa forma, partir-se-á da presente para breves análises sobre as modalidades de terapia gênica.

3.2 Modalidades de Argumentação

Antes, contudo, de se proceder ao exame bioético casuístico com base nos princípios expostos, faz-se mister apontar que os recursos argumentativos utilizados nem sempre são de mesma índole. O pano de fundo das objeções é fundamental às decisões - sejam éticas ou jurídico-coercitivas, teóricas ou legislativas - dado o eventual caráter transitório ou permanente seu e de seus efeitos. De maneira tipológica, pois, é possível assinalar duas modalidades distintas: (i) os argumentos procedimentais e (ii) os argumentos substantivos.

#40Os primeiros, estritamente relacionados com parâmetros de tempo e risco, são os mais mobilizados na temática em voga. Ainda mais ao se considerar - aqui em convocação seletiva e fragmentada, voltada apenas ao que ora interessa - a passagem da "sociedade técnica de massas" à "sociedade de risco". Transição em que se move do paradigma do perigo ao do risco - socialmente criado, civilizatório, mundializado, afastado da lógica de previsibilidade -, bem como se vai dos conseqüentes princípios da prevenção ao da precaução. E em que fica clara, fundamentalmente no campo da genética, a chamada "ambigüidade da técnica", já que ao mesmo tempo se promove e ameaça o ser humano(40). De se perceber, entretanto, apesar da legitimidade do impedimento de certas condutas com base nos mesmos, que tais entraves são efêmeros ou provisórios.

A outra dimensão argumentativa, por sua vez, busca apresentar objeções de fundo qualificadas como substantivas, per se, ou inerentes aos acontecimentos. Seriam, em tese, e ao menos até um momento de revisão das decisões ou do pensamento dominante, posições duráveis, inabaláveis, incontornáveis apenas com a evolução técnica ou com a sedimentação temporal das práticas. Barreiras que poderiam, quiçá, impedir em definitivo determinada atividade científico-experimental.

De se notar, ainda, uma classificação quase análoga apontada por DWORKIN: existiriam na base dos questionamentos relativos à temática ético-jurídico-genética (i) valores independentes e (ii) valores derivados. Os primeiros, como argumentos substanciais, seriam intrínsecos aos objetos ou acontecimentos; os demais, mais próximos aos procedimentais, teriam relação com os interesses de indivíduos e da coletividade em determinado momento, ou com o binômio custo-benefício(41).

3.3 Um Exame Bioético da Terapia Gênica Somática

Como já adiantado, há uma espécie de consenso a apontar a terapia gênica somática como lícita e legítima, sem a emergência de problemas éticos de fundo ou de dificuldades novas que se diferenciem de debates já presentes na prática médica. A positivação legislativa tem, inclusive, inclinado nesse sentido. Sua carga "terapêutica", em consonância com o princípio da beneficência, lhe daria tal estatuto. Não obstante, e com ênfase em seu viés ainda "altamente experimental", algumas condições procedimentais são postas para que a atividade seja realizada de forma eticamente defensável.(42)

De início, e no que tange ao princípio da autonomia e à necessidade de consentimento informado, importante notar seu agravamento. Como bem notam ARCHER e FLECK, o caráter experimental das intervenções acentua e potencializa riscos, acarretando, pois, uma obrigação ainda mais forte de se fornecerem informações claras, sérias, que apontem o grau de imprevisibilidade da atividade - há, de certo, uma linha de tensão entre "informação" e "experimentação" a ser bem ponderada. Ademais, dada a maior vulnerabilidade e ansiedade dos pacientes que se sujeitam a esse tipo de prática, são relevantes o caráter voluntário da participação, sua autorização explícita e, fundamentalmente, uma separação entre equipe pesquisadora e informante, para que se evitem constrangimentos ou comportamentos manipulativos sobre os candidatos(43).

Além disso, e já no que se refere aos princípios de beneficência e de não maleficência, é essencial perceber que o grau de insucessos ainda existente direciona a utilização eticamente plausível apenas ou fundamentalmente para os casos de doenças graves - ou que ainda não possuam terapia fenotípica eficiente. Há riscos gerais como, por exemplo, a possibilidade de atingimento das células em linha germinal (ainda não completamente afastado), as dificuldades imunogênicas inerentes aos vetores virais e as eventuais e imprevisíveis interações genéticas; há, ademais, riscos individualizados, a variar conforme o sujeito - não é de se olvidar a morte ocorrida durante experimento realizado na Universidade da Pensilvânia, em 1999, bem como alguns relatos de ativação de genes oncogênicos ou do desenvolvimento de uma espécie de leucemia em crianças francesas, em 2002(44).

A assunção de risco, portanto, só se justifica bioeticamente nos casos de enfermidades graves ou sem boas alternativas terapêuticas, não sendo adequada a realização da terapia gênica somática em moléstias relativamente controladas. É imperativo um balanceamento entre a autonomia dos sujeitos e o nível fático de riscos a que se submetem, em um cenário de primazia da noção de "risco residual" ou socialmente aceitável.

Por fim, em estreita relação com as discussões anteriores, é fundamental o debate acerca do princípio de justiça(45). Também nesse ponto há elementos gerais e específicos. Em visão macro, apontam-se questões como a distribuição dos recursos à saúde para a terapia gênica somática ou o quantum a ser publicamente destinado, considerando-se elementos como seu grande potencial terapêutico e a possível minoração de gastos com a medicina convencional (já que seus efeitos são, em tese, permanentes), em contraponto com as demais necessidades sociais de menor custo e, ao menos imediatamente, de maior amplitude. Encaixam-se também nesse contexto discussões sobre a possível injustiça no acesso às novas terapias (inevitavelmente caras), a acentuar procedimentos e relações discriminatórias, bem como sobre a distribuição de tais centros de tecnologia avançada pelo espaço terrestre, a diminuir ou aumentar, conforme a decisão político-econômica tomada, o fosso entre ricos e pobres, beneficiados e excluídos. Como último ponto, de se notar a importância da deliberação a respeito das doenças a serem pesquisadas, dada a existência de enfermidades raras que, normalmente, não trazem atrativos econômicos à indústria fármaco-genética(46).

Em viés micro, por sua vez, as dificuldades põem-se essencialmente em nível de escolha de candidatos ao experimento. Os critérios devem estar claramente dispostos no protocolo de pesquisa cuja análise deve ser realizada pelas Comissões de Ética em Saúde (CES) - e cujo papel, como daqui se depreende, é fundamental(47). Os problemas éticos a serem examinados tangenciam a opção entre adultos e menores, capazes e incapazes, o eventual privilégio de pacientes terminais ou sem qualquer interação com outras moléstias, a preferência a alguma etnia em detrimento de outras etc.

Enfim, e em resumo que parece apropriado a conjugar alguns dos aspectos levantados, MILANI-COMPARETTI propõe critérios à utilização bioeticamente correta da terapia gênica somática: (i) se terapia fenotípica eficaz existir, a opção pela intervenção gênica somente se dará se os custos forem menores; (ii) se a primeira existir de forma insatisfatória, a consideração bioética deve tender a favor da segunda; (iii) se a primeira não existir, por fim, a terapia gênica somática é obrigatório ético, independentemente de custos(48).

3.4 Um Exame Bioético da Terapia Gênica em Células da Linha Germinal

No campo da terapia gênica em linha germinal, entretanto, as questões são mais complexas. Somados a quase todos os pontos acima analisados, misturam-se argumentos procedimentais e substantivos que dividem a doutrina.

Os problemas ditos procedimentais surgem com bastante força, essencialmente porque, ao menos em tese, tem-se em vista alterações permanentes a condicionar também gerações futuras. Ainda não há experimentação e monitoramento suficiente dos efeitos da terapia gênica, ou dados mínimos seguros a respeito dessa estratégia interventiva em células germinais - que ainda está, por assim dizer, em sua fase embrionária. Os riscos são inúmeros, potencializados pela possível irreversibilidade de efeitos indesejados; a análise fática, por sua vez, encontra-se prejudicada. De modo que há uma espécie de "acordo geral", um consenso mínimo prudencial no sentido de, até segundo momento reavaliativo, serem tais atividades clínicas proibidas. Também é essa, pois, a inclinação legislativa majoritária.(49)

O tema é especialmente polêmico, no entanto, naquilo que tange às objeções de fundo, substantivas, que teriam o condão de impedir em definitivo a prática em causa. São comuns, e mobilizando-se tanto aspectos bioéticos como jurídico-constitucionais, os seguintes argumentos: (i) violação da "autonomia" das gerações futuras, já que impossível seu consentimento frente às alterações; (ii) violação da dignidade humana com a instrumentalização do ser humano, agora heteronomamente determinado, também em clara afronta à identidade genética; (iii) verdadeiro ato contra a natureza; (iv) abertura à possibilidade de intervenções com escopo de melhoramento ou mesmo eugênicos - conhecido também como o argumento do "plano inclinado" (slippery slope); (v) problemas de justiça, com a acentuação da discriminação entre os seres humanos(50).

Em sentido oposto, por sua vez, a contra-argumentação mobilizada é calcada, essencialmente, em dois pilares, quais sejam, (i) o escopo terapêutico das intervenções e (ii) a percepção de que os óbices contrários vislumbram, em realidade, os procedimentos de engenharia genética de melhoramento e eugenia, não estando, então, diretamente ligados à terapia gênica germinal.

Quanto à autonomia, inicialmente, a contra-argumentação denuncia a hipertrofia do cânone e aposta na presunção do consentimento das gerações futuras, dado o escopo terapêutico da alteração. Quanto às dificuldades de justiça, seriam elas as mesmas levantadas na prática médica em geral, acima discutidas, sem condão impeditivo.

Já no que se refere às supostas violações da dignidade humana e do princípio da identidade genética(51), ao ato atentatório à natureza e ao óbice do plano inclinado, ARCHER apresenta uma série de diferentes respostas. Primeiro, afirma que alterações externas em nosso pool genético são correntes, normalmente vistas sem maiores restrições, de modo a não dever ser o mesmo considerado "intangível"; nega, ademais, que o princípio leve a essa percepção estanque, a ponto de se evitarem estratégias terapêuticas. Acentua, ainda, a idéia de que o homem não somente é natural-biológico, sendo também, e possibilitado por sua própria inteligência, um ser artificial, questionando a visão - quiçá purista - de que o dado natural é necessariamente melhor que o científico. Por fim, critica o argumento do plano inclinado, já utilizado sem sucesso contra a terapia gênica somática, a acabar por considerar que grande parte dos obstáculos levantados se remetem, em realidade, aos procedimentos de melhoramento.

Considerada a breve argumentação exposta, e apesar da gama de posicionamentos contrários(52), não parece haver efetivos óbices de fundo a justificarem o impedimento das pesquisas e da utilização clínica da terapia gênica germinal. Há, por certo, relevantes questões bioéticas em muitas das práticas interventivas; as de maior fôlego, todavia, não parecem estar relacionadas com as experiências terapêuticas em linha germinativa - e em que pese a porosidade fronteiriça outrora abordada. Muito ao contrário, inclusive, a manutenção dos estudos é verdadeiro imperativo médico-científico, de modo a se superarem as barreiras técnico-procedimentais limitadoras(53).

4 Terapia Gênica: aspectos jurídicos

Apresentado o background genético que circunda o tema e expostos os parâmetros bioéticos que balizam a discussão, cabe, enfim, um exame da terapia gênica sob o viés "estritamente" jurídico(54). Por certo que muitos dos argumentos jurídico-constitucionais foram anteriormente convocados, fundamentalmente ao se considerar a profunda e dialética relação entre os sistemas ético e jurídico(55). É pertinente, entretanto, uma breve análise da inclinação ético-legislativa dominante frente aos aspectos da bioconstituição, em especial da portuguesa, com o intuito de se solidificarem algumas dificuldades quiçá pendentes.

Ponderando a tripla possibilidade de perspectivas jurídicas, quais sejam, a jusfilosófica, a teorética e a dogmática(56), e com foco apenas nas duas últimas, discutir-se-ão as impressões acima obtidas frente à teoria da constitucionalidade; em sequência, o objetivo será apresentar os ditames legais atualmente vigentes.

4.1 Elementos Constitucionais

Concebendo a bioconstituição enquanto constituição parcial em sentido material stricto sensu, isto é, um conjunto de normas formalmente ou materialmente constitucionais a disciplinar aspectos fundamentais do subsistema em causa(57), importa apontar os princípios e as regras basilares de sua versão portuguesa.

De maneira geral, seriam preceitos bioconstitucionais fundantes os dispositivos presentes nos art. 1º (dignidade da "pessoa" humana(58)), art. 13 (igualdade), art. 24 (direito à vida), art. 25 (direito à integridade pessoal), art. 26 (identidade pessoal e genética), art. 36 (família), art 41/6 (direito à objecção de consciência) e art. 64 (direito à saúde) da Constituição da República Portuguesa (CRP).

Em termos principiológicos - entendendo aqui "princípio" enquanto mandamento de otimização de algo a ser realizado na maior medida possível, com a estatuição de deveres e direitos prima facie, e cujos conflitos devem ser solucionados mediante sopesamento a utilizar como guia a regra da proporcionalidade(59) -, tendo a dignidade humana como mola-mestra do sistema, é possível apontar ainda os seguintes princípios bioconstitucionais: inviolabilidade e integridade da pessoa humana, igualdade no acesso à saúde, autonomia, não venalização do corpo humano, familiaridade, prevenção e, ainda que de maneira relativamente controversa, o princípio da precaução(60).

Além da necessidade de se compatibilizarem os princípios bioconstitucionais com o chamado princípio de liberdade científica(61), conflito cuja análise e efetiva ponderação somente se podem dar no caso concreto, parece importante observar em que medida as inclinações gerais para a permissão da terapia gênica somática e para a vedação da terapia gênica em células da linha germinal se inserem no quadro bioconstitucional português.

No que tange à terapia gênica somática, o debate bioético já mostrou haver poucos problemas. A constitucionalidade da permissão aparenta ser clara, em consonância com os direitos à vida e à saúde, havendo apenas, no campo dogmático, uma dificuldade de compatibilização com o direito à identidade genética do ser humano, positivado no art. 26/3 da CRP após a V Revisão Constitucional de 1997. Tratar-se-á do assunto, em pormenor, adiante.

Quanto à terapia gênica germinal, por sua vez, é imperioso lembrar que se concluiu não haver problemas de fundo ou substantivos; sua limitação é oriunda, em verdade, de questões técnico-procedimentais e de risco. Assim, e de novo em detrimento de visões opostas(62), a inclinação proibitiva não parece advir de ofensas diretas e inerentes à dignidade humana ou à identidade genética do ser humano. Ao contrário, a atual inconstitucionalidade da prática clínica aparenta provir dos princípios da prevenção e da precaução, do dever de proteção dos bens bioconstitucionais em jogo e das gerações futuras. Trata-se, em realidade, da acentuação da exigência ético-constitucional de se avaliarem riscos e de se evitarem práticas caso sejam os mesmos, ainda que de maneira transitória, proibitivos(63).

4.1.1 A questão da identidade genética do ser humano

O problema dogmático mais saliente no que diz respeito às intervenções terapêuticas no genoma é sua compatibilização com o direito à identidade genética do ser humano. De um lado, há a declaração do genoma humano, ainda que em sentido simbólico, como patrimônio comum da humanidade(64); de outro, e essencialmente após a V Revisão Constitucional de 1997, há a consagração expressa na CRP, em seu art. 26/3, do direito à identidade genética - em que pese a discordância do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) frente à expressão utilizada(65). A questão que se põe, em última análise, é a de saber se tal delineamento significa a efetiva proclamação da intangibilidade e da imutabilidade genética dos indivíduos, de modo a se considerar toda e qualquer tentativa nesse sentido como eticamente ilegítima e inconstitucional.

A positivação realizada pode mesmo dar ensejo a uma interpretação restritiva. Tal percepção, entretanto, acarreta desconfortos (i) fáticos e (ii) jurídicos. No plano fático, inicialmente, tal exegese colocar-nos-ia em uma posição quase cotidiana de inconstitucionalidade: basta pensar nos elementos comportamentais e alimentares - além dos próprios fármacos e de suas interações - que favorecem as mutações genéticas. Ademais, estar-se-ia frente a uma visão limitadora do direito à saúde e do direito à liberdade científica, em um conservadorismo descabido a beirar a "beatice genética"(66).

Juridicamente, por sua vez, é importante notar que a previsão busca de fato proteger o ser humano das situações de heterodeterminação, de design genético relacionado aos expedientes de melhoramento e de eugenia - pois aqui, efetivamente, e bem ao contrário da manipulação com objetivos terapêuticos, há instrumentalização. A estrutura verdadeiramente principiológica do direito positivado garante uma proteção prima facie à identidade genética que, assim sendo, deve ser entendida em termos constitucionais globais, enquanto mandamento de otimização a ser compatibilizado com os demais princípios jurídico-constitucionais. Em delineamento que nos parece adequado, afigura-se mais coerente a assunção da possibilidade e da legitimidade de intervenções com escopo terapêutico, garantidos, por óbvio, os parâmetros mínimos de riscos socialmente aceitos(67).

Não é outro o posicionamento da CNECV ao apontar, em seu já adiantado parecer 20/CNECV/97, que a constituição genética individual pode ser alterada para fins de prevenção e terapia de enfermidades, desde que, dado o estado atual da ciência, não visem mudanças na descendência (em células germinais, portanto)(68).

4.2 Elementos Infraconstitucionais

Vistos os parâmetros constitucionais que balizam o debate, como último aspecto relevante cabe apresentar algumas iniciativas legislativas a respeito do tema, bem como, e fundamentalmente, a montagem do quadro jurídico português.

De início, e em que pese não ser o documento em si verdadeiramente infraconstitucional, afigura-se importante uma breve análise da Convenção Européia Sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina - também conhecida por Convenção de Oviedo, de 1997(69). Com característica supranacional, o exame é fundamental dado seu ingresso no ordenamento português em nível infraconstitucional a partir do decreto presidencial n. 1/2001.

A citada Convenção apresenta, em seu art. 13, a positivação exata do debate acima realizado, dispondo:

"uma intervenção que tenha por objetivo modificar o genoma humano não pode ser levada a efeito senão por razões preventivas, de diagnóstico ou terapêuticas e somente se não tiver por finalidade introduzir uma modificação no genoma da descendência".

Vê-se, pois, a permissibilidade frente à terapia gênica somática, em detrimento da germinal. Ademais, pontua as condições de proteção das pessoas que se prestam a intervenções experimentais, em consonância com as sugestões emergidas do debate bioético supra(70).

No plano interno, a recente Lei n. 12/2005 seguiu a mesma inclinação, permitindo, mediante seu art. 8º(71), a realização da terapia gênica somática; proibiu, em contrapartida, quer a terapia gênica em células da linha germinativa, quer os procedimentos de melhoramento. Também positivou em seu art. 16, no mesmo sentido, as condições para a investigação no genoma humano.

Dado seu caráter marcadamente experimental e a conseqüente obrigação de respeito aos princípios e às regras que regem a investigação com seres humanos, é também relevante apontar a Lei n. 46/2004, que transpõe a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento e do Conselho europeu, e que apresenta o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Conforme consta de seu art. 17/2, os ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia gênica dependem sempre de autorização expressa do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.

A título de nota, por fim, o quadro legislativo infraconstitucional brasileiro parece seguir as indicações do diploma português análogo, com breves diferenças doutrinárias relativas ao tratamento constitucional do tema(72).

5 Conclusão

Na esfera de discussão bioético-jurídica, o tema da terapia gênica certamente não é o que mais suscita problemas infindáveis. O caráter terapêutico da intervenção genética acentua, por assim dizer, o poder argumentativo de quem a defende, emergindo conseqüente ônus intenso para as posições opostas. O que não significa, todavia, a inexistência de discussões relevantes, fundamentalmente em relação à terapia gênica em células da linha germinativa.

O texto que agora se fecha foi uma tentativa, talvez demasiado superficial, de as apresentar, com propostas e soluções que parecem, aos olhos do autor, mais adequadas. Para tanto, os debates ocorreram seja em nível substantivo - no sentido de se convocarem ou refutarem argumentos calcados em "valores independentes" -, seja em nível procedimental - relacionados, essencialmente, com as questões de temporalidade e risco que permearam a explanação.

Para esse último aspecto, não obstante, a temática da intervenção genética terapêutica é bastante frutífera e exemplificativa. Inevitável passar pelo assunto sem se atentar ao acirramento das relações (i) tempo - direito, (ii) tempo - Constituição, (iii) risco - direito e (iv) risco - Constituição. Os arquétipos saltam das páginas anteriores com a mobilização de conceitos: sociedade de risco, princípios de prevenção e precaução e ambigüidade da técnica, de um lado; transtemporalidade constitucional, Constituição à distância, historicidade e mutabilidade conceitual, de outro.

Ao jurídico e ao jurista, certamente não inertes face aos desafios postos, cabe a percepção da importância dos parâmetros em pauta - quer em âmbito dogmático-legislativo, quer em âmbito teorético-doutrinário. Compete ao direito, como bem alerta CASABONA, uma autoreflexão crítica de seu papel, principalmente diante das características de gradualidade e provisoriedade cada vez mais marcantes em suas estatuições, bem como de seus limites funcionais(73).

Por fim, e como bem parece defender CANOTILHO em seus "brancosos"(74), a análise crítica de pautas contemporâneas como a da terapia gênica ilustra, de forma clara, que já é de fato hora de se incluir a dimensão tempo (e, aqui, adicione-se a dimensão risco) nos esquemas discursivos constitucionais.

Abstract: With a multidisciplinary approach, the article critically presents the main technician-biological, bioethical and legal aspects of the human gene therapy debate - somatic and in the germline cells -, as well as its main lines of argument (procedural and substantive) and its legislative picture (with emphasis in the Portuguese experience and relative notes to Brazil). It points, also, that the subject can be observed under an ampler level: an illustrative example of the relation between law and the parameters of time and risk that surround it.

Keyword: gene therapy; bioethics; time; risk

Notas explicativas

(*) O presente artigo é versão reduzida e editada do trabalho de conclusão da disciplina Direito Constitucional da Saúde, ministrada pelo Prof. Sr. Dr. João Loureiro, no âmbito do Programa de Mestrado em Ciências Jurídico-Políticas da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra (apresentado em junho de 2006).

(1) A expressão é de A. CASTANHEIRA NEVES. Cf., nesse sentido, A Redução Política do Pensamento Metodológico-jurídico, p. 413.

(2) A percepção, utilizada aqui quase de modo literal, é de C. M. R. CASABONA. In: Genética e Direito, p. 23 e ss.

(3) Para debate a respeito da autonomia do direito, fundamentalmente no que tange às noções de funcionalismo e de instrumentalização do jurídico por outras áreas como a política ou a sociologia, cf. A. CASTANHEIRA NEVES, A Redução Política do Pensamento Metodológico-jurídico, p. 379-421; cf. também, do mesmo autor, O Direito Hoje e com que Sentido? - o problema actual da autonomia do direito; O Problema Actual do Direito. - um curso de filosofia do direito, p. 15-52.

(4) Cf. Flor S. MARTÍNEZ, Frente a um Futuro Espetacular e Preocupante da Terapia Gênica?, p. 95. Segundo a autora, os três grandes avanços da medicina que precederam essa 'quarta revolução', qual seja, a emergência das possibilidades de terapia gênica, foram: (i) o surgimento dos sistemas sanitários e da saúde pública - a se diminuir o número de infecções; (ii) a utilização da anestesia - a se possibilitar o incremento das intervenções cirúrgicas; (iii) o surgimento das vacinas e dos antibióticos - a se ampliar o leque de possibilidades de tratamentos.

(5) Respectivamente: adenina, timina, citosina e guanina. Devido à sua estrutura molecular, somente há possibilidades de pareamento A- T e C - G.

(6) Para relato sucinto e claro dos conceitos e de suas relações, cf. L. WALTERS / J. G. PALMER, The Ethics of Human Gene Therapy, cap. 1, p. 3-16. Cf. também J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina: contributo para uma teoria dos deveres bioconstitucionais na esfera da genética humana, parte IV, cap. 1 e 2, p. 583-646; T. F. KRESINA / A. D. BRANCH, Molecular Medicine and Gene Therapy: an introduction, p. 1-24; L. ARCHER, O Genoma Humano, p. 137-141.

(7) De se notar, contudo, que embora todos os genes sejam constituídos de DNA, nem todo o DNA dá origem a genes. Isso porque há sequências de nucleotídeos (bases) que não dão ensejo a informações genéticas, possuem outras funções ou ainda "exercem atividades" desconhecidas no momento científico atual. Para se ter uma idéia, os 3 bilhões de pares de bases do DNA humano originam algo em torno de apenas 80.000 a 100.000 genes. Cf. L. WALTERS / J. G. PALMER, cit., p. 5; também L. ARCHER, O Genoma Humano, p. 137.

(8) Sendo 22 pares autossômicos além do par de cromossomos sexuais X e Y (que determina o sexo de cada indivíduo). Surgem aqui, ademais, outros ângulos de definição de gene. Além da noção que o percebe como seqüência de DNA, pode-se também o definir como "pedaço" ou "parte" de um cromossomo, bem como, por óbvio, como mecanismo de transmissão hereditária.

(9) Cf. L. WALTERS / J. G. PALMER, cit., p. 8 e ss.

(10) Para metáfora dos interruptores ligados e desligados e para visão de interação dos genes com demais componentes celulares, passando-se de um estigma de "responsabilidade única" a uma noção de "participação essencial", com base em Maturana e Varela, cf. J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 596-597. Para expressão gênica e seus mecanismos de regulação, acentuando a idéia de interação entre genes e proteínas, cf. L. WALTERS / J. G. PALMER, cit., p. 8 e ss. e 12.

(11) As aspas servem aqui para relativizar "normalidade", dadas as dificuldades em se diferenciar o normal do patológico. Tal tema será resgatado adiante.

(12) Seguem exemplos de enfermidades em cada uma das categorias, com distintos graus de penetrância e expressividade. Respectivamente: (i) doença de Huntington, anemia falciforme, hemofilia A e B, distrofia muscular, fibrose cística, fenilcetonúria; (ii) síndrome de Down (trissomia do cromossomo 21), síndrome de Klinefelter, síndrome de Turner; (iii) Alzheimer, esquizofrenia, diabetes, hipertensão, doenças coronárias; (iv) alguns tipos de câncer, deformações congênitas. Cf. a respeito L. WALTERS / J. G. PALMER, cit., p. 13-15; também T. F. KRESINA / A. D. BRANCH, Molecular Medicine and Gene Therapy (...), p. 2 e ss. (em especial a tabela 1.1, p. 3-4), e J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 600-602, que aponta ainda uma quinta espécie, qual seja, a doença mitocondrial. O último faz ainda ressalva, com base em KAPLAN / JUNIEN, quanto à artificialidade da distinção proposta, dado que muitas doenças monogênicas dependem da influência e do controle de outros genes, não sendo, portanto, monofatoriais. Cit., p. 636.
Para custos de algumas moléstias tanto para o indivíduo quanto para o Estado, cf. M. MILANO-COMPARETTI, Prospects for Gene Therapy's Impact on Health Care Choices, p. 193-195.

(13) Cabe aqui ressalva referente à idéia de determinismo genético, sendo fato aos cientistas as limitações da noção de genes enquanto "programa genético"; a previsibilidade do fenótipo com base no genótipo está hoje relativizada. Cf., para tratamento aprofundado do assunto, J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 616-622.

(14) Cf. L. ARCHER, Engenharia Genética - esperanças e medos, p. 49-54, em que afirma: "Em mira está conhecer, prever e mudar. Conhecer o homem na biologia molecular dos seus genes. Prever o futuro da sua doença e do seu destino. Mudar, geneticamente, a rota do seu próprio acontecer". (p. 49). Segundo J. LOUREIRO, quanto ao terceiro aspecto melhor seria dizer "determinar", para que se abranjam as hipóteses em que se cria uma determinada dotação genética. Cf. Os Genes do Nosso (Des)contentamento - dignidade da pessoa humana e genética: notas de um roteiro, p.196 e ss.

(15) A proposta quadripartite, realizada em 1992, tem como autor W. French ANDERSON. Cf. apud R. NUNES, Dilemas Éticos na Genética, p. 121-122. A diferenciação, bem como breve debate a respeito dos problemas de fronteira, será realizada infra.

(16) Não serão aqui abordadas questões ético-jurídicas oriundas das atividades de conhecer e predizer -informação genética (direito de saber e não-saber), testes preditivos, aconselhamento genético etc. Também não serão analisadas, e em que pese também pertencerem em maior ou menor medida ao campo das intervenções genéticas, dificuldades oriundas das experiências de clonagem, xenotransplantes, intervenções em fetos e criação de híbridos.

(17) Para conceitos idênticos ou bastante similares, cf., dentre outros, L. ARCHER, Terapia Génica Somática, p. 164; Genetic Testing and Gene Therapy: the scientific and ethical background, p. 36; H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 66.

(18) Cf. J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 635.

(19) H. NYS resume os "métodos" geneticamente terapêuticos em (i) modificação genética, (ii) substituição genética e (iii) inserção genética. Cf. Terapia Gênica Humana, p. 66. L. ARCHER aponta que em uso clínico, e ao menos até o final do século passado, tecnicamente somente era possível adicionar genes, não os remover. Cf. Terapia Génica Somática, p. 164; Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 36.

(20) Cf. T. F. KRESINA / A. D. BRANCH, Molecular Medicine and Gene Therapy (…), p. 1. Seria, em suma, a engenharia genética com o escopo terapêutico.

(21) Para visão completa a respeito das modalidades de terapia gênica, cf. L. ARCHER, Terapia Génica Somática, p. 164-166; Terapia Génica Germinativa - erradicar doenças hereditárias, p. 168-169; Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 36 e ss.; H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 66-80; T. F. KRESINA / A. D. BRANCH, Molecular Medicine and Gene Therapy (...), p. 1-24. Cf. também, em literatura brasileira, M. H. DINIZ, O Estado Atual do Biodireito, p. 407-413.

(22) L. ARCHER aponta exemplarmente: "existe hoje um consenso que a terapia génica somática não levanta problemas éticos especiais. Trata-se, afinal, de uma transplantação de genes que põe até menos problemas éticos que a transplantação de órgãos e tecidos". In: Terapia Génica Somática, p. 164.

(23) Sublinhe-se que alguns autores delineiam uma divisão tripartite, elevando à categoria autônoma a técnica chamada in situ (espécie em que o vetor é diretamente colocado na área ou na célula específica a ser tratada). Parece ser essa, não obstante, uma subespécie da técnica in vivo, pelo qual se opta, assim, pela classificação binária apresentada.

(24) Para trabalho bastante especializado no que se refere aos vetores enquanto condicionantes fáticos essenciais à terapia gênica, com análise das barreiras técnico-biológicas a serem vencidas, das modalidades de vetores virais e não-virais, dos métodos físico-químicos de entrega genética etc, cf. o estudo realizado em 2005, no âmbito do III Curso de Pós-graduação em Direito da Farmácia e do Medicamento da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, por M. M. P. RODRIGUES: Condicionantes da Aplicação da Terapia Gênica: sistemas seguros e eficazes para transporte de material genético.

(25) A moléstia genética em voga é marcada pela falta de uma enzima a permitir o acúmulo de produtos tóxicos nos linfócitos T, que não mais produzem anticorpos. Cf. L. ARCHER, Terapia Génica Somática, p. 164.

(26) O que, segundo L. ARCHER, fez com que alguns cientistas apontassem essa primeira década como verdadeiro fracasso. Não se olvidem, contudo, os dados muito promissores obtidos a partir do ano 2000. Cf. Terapia Génica Somática, p. 165. É também o mesmo autor quem alerta para os perigos do "mito da genética" criado pela opinião pública, como se fosse uma espécie de deusa com capacidade ilimitada para prever e remodelar a vida, a se esquecerem todos os demais componentes humanos. Cf. Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 29 e ss.

(27) Para dificuldades técnicas da terapia gênica cf, por todos, T. F. KRESINA / A. D. BRANCH, Molecular Medicine and Gene Therapy (...), p. 15 e ss; M. MILANO-COMPARETTI, Prospects for Gene Therapy's Impact on Health Care Choices, p. 196-197.

(28) Cf. H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 67. Cf. também, com os reflexos da experimentação no campo da bioética, L.M. FLECK, Ethical Issues in Molecular Medicine and Gene Therapy, p. 323 e ss.

(29) Para princípios e regras referentes à investigação e à experimentação com seres humanos, cf. W. OSSWALD, Investigação Médica, p. 95-108.

(30) Ressalte-se não ser escopo do presente trabalho o debate bioético e jurídico a respeito das duas últimas modalidades.
Para detalhamento da divisão proposta, e para além de W. F. ANDERSON, cf. J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 634-637 e 828-837, em texto cuja ressalva relativa aos problemas delimitativos é evidente; também, do mesmo autor, Os Genes do Nosso (Des)contentamento (...), p. 201-202. Cf. ainda L. ARCHER, Terapia Génica Germinativa (...), p. 168; Programar o Homem do Futuro, p. 190 e ss; R. NUNES, Dilemas Éticos na Genética, p. 121-122. Para exemplos relativos à eugenia, positiva e negativa, cf. M.C. S. CONTI, Biodireito: a norma da vida, p. 57 e ss.

(31) Cf. J. LOUREIRO, Aegrotationis Medicinam ab Iure Peto? - notas sobre a saúde, a doença e o direito, p. 19-53, em especial p. 25. Também S. CORREIA, Introdução ao Direito da Saúde, p. 41 e ss.

(32) Cf. J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 828-829.

(33) Cf. J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 833 e ss.

(34) Mister ressaltar, entretanto, que tal óbice é meramente conceitual. É plausível aceitar a proposta quadripartite ao se considerarem o contexto e a construção histórica dos conceitos convocados, de modo a se ter claro o que exatamente querem significar.

(35) Cf. M.C. S. CONTI, Biodireito: a norma da vida, p. 4.

(36) Cf., para nascimento e evolução do termo, M.C. S. CONTI, Biodireito: a norma da vida, p. 5 e ss.; J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 357-362.

(37) Para histórico, cf. as indicações da nota anterior, acrescidas de J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), parte III, cap. 3, p. 429 e ss. Para os princípios, cf também L.M. FLECK, Ethical Issues in Molecular Medicine and Gene Therapy, p. 325 e ss.; M. H. DINIZ, O Estado Atual do Biodireito, p. 14-17.

(38) Resume L. M. FLECK: "Informed consent is aimed at assisting patients to make more autonomous choices about their own medical care. The role of a physician is to present honestly, and in a way that is intelligible to a particular patient, the risks and benefits associated with a proposed therapeutic intervention, along with other reasonable alternatives to that intervention". In: Ethical Issues in Molecular Medicine and Gene Therapy, p. 322-323.

(39) Após apontar críticas mobilizáveis em relação ao modelo dominante, em sua busca por princípios comuns à bioética e à bioconstituição (os princípios jurídicos bioconstitucionais) aponta J. LOUREIRO para a centralidade do princípio da dignidade humana, entendido sumariamente como "o valor intrínseco, originariamente reconhecido a cada ser humano, fundado na sua autonomia ética e que alicerça uma obrigação geral de respeito da pessoa, traduzida num feixe de deveres e de direitos correlativos". Apresenta, ainda, um rol diferenciado de princípios bioconstitucionais, a serem examinados adiante. Cf., Constituição e Biomedicina (...), p. 444-520. Para dignidade humana, cf. também, do mesmo autor, Os Genes do Nosso (Des)contentamento (...), p. 184 e ss.; O Direito à Identidade Genética do Ser Humano, p. 278 e ss.

(40) Para exposição completa e sistemática do tema, ao qual se recorreu apenas em sentido ilustrativo, e com base, dentre outros, nas propostas de U. BECK, cf. J. LOUREIRO, Da Sociedade Técnica de Massas à Sociedade de Risco: prevenção, precaução e tecnociência, p. 797-891. Notar, em especial, a multiplicidade de dimensões jurídicas afetadas pela alteração de padrão (p.877-880).

(41) Cf. R. DWORKIN, A Virtude Soberana: a teoria e a prática da igualdade, cap. 13, p.609-644. Saliente-se que a convocação da distinção não significa concordância com o posicionamento do autor no texto citado.

(42) Nas palavras de J. R. A. CALLIZO: "é uma forma de tratamento que, em si, não pressupõe problemas morais distintos dos que comportam as terapias já estabelecidas. Ela poderia ser comparada a uma série de medicamentos, para enfermidades específicas, com suas indicações, seus efeitos colaterais e seus custos determinados". In: A Terapia Gênica no Meio Hospitalar: importância dos comitês assistenciais de ética, p. 84. Para inexistência de problemas éticos maiores na terapia gênica somática e questões conexas, cf.: L. ARCHER, Terapia Génica Somática, p. 166; L.M. FLECK, Ethical Issues in Molecular Medicine and Gene Therapy, p. 335; H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 67; R. NUNES, Dilemas Éticos na Genética, p. 122; C. M. R. CASABONA, Genética e Direito, p. 28.

(43) Cf. L. ARCHER, Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 38-39; Terapia Génica Somática, p. 166; L.M. FLECK, Ethical Issues in Molecular Medicine and Gene Therapy, p. 323-324; cf. também H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 70. De se notar que a discussão a respeito do consentimento informado de menores e incapazes segue, sem grandes alterações, o debate da medicina em geral.

(44) Para exigências bioéticas calcadas na análise de riscos e relatos de problemas oriundos de testes clínicos cf., dentre outros, J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 655 e ss.; H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 68; L. ARCHER, Terapia Génica Somática, p. 166-167; L.M. FLECK, Ethical Issues in Molecular Medicine and Gene Therapy, p. 325 e ss.; M. MILANO-COMPARETTI, Prospects for Gene Therapy's Impact on Health Care Choices, p. 196-197.

(45) Cf. indicações realizadas nas duas notas supra.

(46) Tais doenças possuem tratamento legislativo diferenciado, existindo previsão legal dos chamados "medicamentos órfãos". De modo geral, o trâmite de aprovação é diferenciado, mais célere, e há incentivos à indústria farmacêutica como exclusividade de mercado, redução de taxas etc. Um "medicamento órfão" refere-se, consoante as disposições do Regulamento CE/141/2000, a patologias que constituam um risco para a vida ou sejam muito graves, consideradas raras, e que não afetem mais de 5 em cada 1000 indivíduos da União Européia. Para outros aspectos regulamentares da terapia gênica e de autorização de introdução de medicamentos no mercado em nível europeu, cf. o estudo realizado em 2005, no âmbito do III Curso de Pós-graduação em Direito da Farmácia e do Medicamento da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, por C. M. da SILVA: Aspectos Regulamentares Subjacentes à Aplicação da Terapia Gênica: qualidade, ensaios pré-clínicos, ensaios clínicos.

(47) Para exame das Comissões de Ética em Saúde (CES), da necessidade multidisciplinaridade e de seu aspecto funcional consultivo, cf. J. R. A. CALLIZO, A Terapia Gênica no Meio Hospitalar: importância dos comitês assistenciais de ética, p. 84-85; H. P de MELO, A Influência das Comissões de Ética na Feitura das Leis: o exemplo português, p. 333-348; R. NUNES, Dilemas Éticos na Genética, p. 122-123. Para visão autoreflexiva do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV), em Portugal, cf. o documento 38/CNECV/01, disponível [on line] em www.cnecv.org.pt .

(48) Cf, M. MILANO-COMPARETTI, Prospects for Gene Therapy's Impact on Health Care Choices, em especial p. 197 e ss.

(49) Na feliz redução de L. ARCHER: "Sem possibilidade dessa avaliação, especialmente nesse caso, em que efeitos negativos se perpetuariam indefinidamente, é evidente que qualquer tentativa de terapia génica em células de linha germinativa seria gravemente condenável do ponto de vista ético e deve ser proibida". In: Terapia Génica Germinativa (...), p. 169. Cf. também, do mesmo autor, Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 39 e ss; J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 830 e ss.

(50) A seleção fragmentada dos argumentos expostos, bem como de suas respostas, advém de L. ARCHER, Terapia Génica Germinativa (...), p. 169 e ss.; Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 39 e ss; bem como de J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 831 e ss; H. NYS, Terapia Gênica Humana, p. 74.

(51) A temática será resgatada adiante, dada sua pertinência à discussão constitucional.

(52) Cf., por exemplo, M. C. S. CONTI, para quem, em um sentido negativo e crítico, a terapia gênica germinal se colocaria ao lado da eugenia. In: Biodireito: a norma da vida, p. 142.

(53) Como bem levanta L. ARCHER: "The moral mandate of medicine is to cure, to care and to prevent diseases, alleviating suffering as much as possible. Considering that such a possibility may be expanded by this self-perpetuating therapy, medicine has a prima facie moral duty to pursue and employ germ-line gene therapy as soon as it is safe". In: Genetic Testing and Gene Therapy (…), p. 40. Ou ainda, na redução de J. LOUREIRO: "superadas as objecções em termos de risco, não vimos razões para a excomunhão da prática, desde que a intervenção em células germinais prossiga escopos terapêuticos". In: Constituição e Biomedicina (...), p. 833.

(54) As aspas aludem à necessidade multidisciplinar e multifatorial das análises tidas como jurídicas.

(55) Para relação entre bioética e biodireito, e em específico para a influência daquela nesse, cf. A. L. CARDOSO, Biodireito; C. M. R. CASABONA, Genética e Direito; O Direito Biomédico e a Bioética; H. P. de MELO, O Biodireito.

(56) Cf. J. LOUREIRO, O Direito à Identidade Genética do Ser Humano, p. 284.

(57) Cf., por todos, J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 366 e ss.

(58) Sobre a diferença entre dignidade humana e dignidade da pessoa humana, bem como as disputas acerca desse último conceito, cf., por todos, J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), parte III, cap. IV, p. 449-487, em especial p. 468 e ss. Cf., ainda, documento de trabalho do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida chamado Reflexão Ética sobre a Dignidade Humana (26/CNECV/99), disponível [on line] em www.cnecv.org.pt .

(59) Trata-se de acepção conceitualmente próxima da proposta de R. ALEXY. Cf., para discussão a respeito, V. A. da SILVA, Princípios e Regras: mitos e equívocos acerca de uma distinção. Cf. também J. J. G. CANOTILHO, Direito Constitucional e Teoria da Constituição, p. 1159 e ss.

(60) Segue-se de perto rol proposto por J. LOUREIRO. Cf. Constituição e Biomedicina (...), parte III, cap. VII, p. 553-576. Para positivação constitucional específica dos princípios da prevenção e da precaução, cf. também, do mesmo autor, Da Sociedade Técnica de Massas à Sociedade de Risco (...), p. 869 e ss. Cf., ainda, A. L. CARDOSO, Biodireito, p. 325 e ss.; H. P. de MELO, O Biodireito, p. 172 e ss.

(61) Para evolução e limites da liberdade científica, cf. W. OSSWALD, Progresso da Ciência: sentido e limites, p. 9-12.

(62) Cf., por exemplo, H. P. de MELO, O Biodireito, p. 172.

(63) Tem-se aqui, ademais, as idéias de transtemporalidade da Constituição e de Constituição à distância, a solidificar a proteção do outro e das gerações vindouras, em viés claramente marcado pelo princípio da precaução. Cf. J. LOUREIRO, Constituição e Biomedicina (...), p. 517-519 e 573-574; Da Sociedade Técnica de Massas à Sociedade de Risco (...), p. 857 e ss.

(64) Cf. art 1º da Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos. Segundo C. M. R. CASABONA, "parece (...) ter vindo demasiadamente rápido o aplauso a essa idéia, sem um suficiente aprofundamento sobre seu verdadeiro significado e alcance, sobre seu conteúdo e, finalmente, sobre a sua própria adequação e evidência da afirmação". In: Genética e Direito, p. 29. Para análise detalhada cf. J. LOUREIRO, O Direito à Identidade Genética do Ser Humano, p. 334 e ss.

(65) Dispõe o preceito em causa: "a lei garantirá a dignidade pessoal e a identidade genética do ser humano, nomeadamente na criação, desenvolvimento e utilização das tecnologias e na experimentação científica". Diz-se fundamentalmente após a revisão de 1997 porque, ao menos em tese, já era possível considerar a proteção de tal direito como pertencente ao bloco de constitucionalidade português. Cf. J. LOUREIRO, O Direito à Identidade Genética do Ser Humano, p. 359 e ss. Para discordância do CNECV frente à utilização da ambígua expressão "identidade genética", cf. seu Parecer sobre Algumas Propostas de Revisão Constitucional (20/CNECV/1997), disponível [on line] em www.cnecv.org.pt .

(66) A expressão é de J. LOUREIRO. In: O Direito à Identidade Genética do Ser Humano, p. 307.

(67) Cf. J. LOUREIRO, O Direito à Identidade Genética do Ser Humano. Também Os Genes do Nosso (Des)contentamento (...), p. 200-202; Constituição e Biomedicina (...), parte V, cap. VI, p. 821-842.

(68) Cf. o Parecer sobre Algumas Propostas de Revisão Constitucional (20/CNECV/1997), disponível [on line] em www.cnecv.org.pt. A posição doutrinária inclina-se no mesmo sentido.

(69) Importante salientar que, embora tenha sido o documento produzido em e para o nível europeu, ele está aberto à adesão de Estados não-membros, conforme seu art. 34.

(70) São condições convencionadas: (i) inexistência de método alternativo à investigação sobre seres humanos, de eficácia comparável; (ii) riscos não podem ser desproporcionais aos benefícios vislumbrados; (iii) aprovação do protocolo de investigação por autoridade competente, que analisará, dentre outros, os aspectos éticos da proposta; (iv) informação completa de seus direitos; (v) consentimento informado e por escrito, revogável a qualquer tempo. Cf. art. 15 e 16.

(71) In verbis: "1. a intervenção médica que tenha como objecto modificar intencionalmente o genoma humano só pode ser levada a cabo, verificadas as condições estabelecidas nesta lei, por razões preventivas ou terapêuticas; 2. é proibida qualquer intervenção médica que tenha por objectivo a manipulação genética de características consideradas normais, bem como a alteração da linha germinativa de uma pessoa".

(72) A Constituição Federal, em seu art. 225, par.1º., II e V, apregoa: Art. 225 - Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, (...) impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá- lo para as presentes e futuras gerações ./ § 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: (...) II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;(...) V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente".
Em que pese parcela da doutrina brasileira enxergar no citado dispositivo a previsão de direitos como o da identidade genética - sendo o Brasil, pois, verdadeiro inovador no tema -, o fato é que o mesmo tem relação estreita com problemas relativamente diversos como biodiversidade e meio ambiente. A interpretação que "privilegia" o Brasil enquanto precursor parece, em realidade, um pouco inadequada. O que não significa, entretanto, que não se possa assumir tais direitos como pertencentes ao seu bloco de constitucionalidade. Cf., como exemplo de tratamento doutrinário no Brasil, J. A. da SILVA, Curso de Direito Constitucional Positivo, p. 820-822.
No plano infraconstitucional, a Lei n. 11.105/05 (regulamentada pelo Decreto 5.591, de 22 de novembro de 2005) parece seguir a mesma indicação do diploma português análogo, proibindo a manipulação em células germinais e, embora não expressamente, permitindo a realização da terapia gênica somática (art. 6º, II e III).

(73) Cf. C. M. R. CASABONA, Direito e Genética, p. 72 e ss.

(74) Cf. J. J. G. CANOTILHO, 'Brancosos' e Interconstitucionalidade: itinerários dos discursos sobre a historicidade constitucional. Introdução, p.21-28.

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