MENSAGEM Nº 611, DE 20 DE JULHO DE 2026

Senhor Presidente do Senado Federal,

 Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 2.583, de 2020, que “Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde).”.

 Ouvido, o Ministério da Saúde manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:

 Art. 28 do Projeto de Lei

“Art. 28. Nas aquisições de PES importados ou de seu desenvolvimento, mediante prévia justificativa da autoridade competente, será exigida compensação tecnológica em saúde, a ser formalizada nos termos definidos em ato do Poder Executivo.”

 Razões do veto

“Ao propor que a compensação seja obrigatória, o dispositivo contraria o interesse público pois poderia acarretar a elevação de preço de produto estratégico na área da saúde, o que ampliaria os custos do Sistema Único de Saúde. Além disso, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 já possibilita a exigência de compensação tecnológica em saúde. .”

Ouvidos, o Ministério das Relações Exteriores, o Ministério da Saúde e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços manifestaram-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:

Art. 35 do Projeto de Lei

“Art. 35. O Poder Executivo deverá estabelecer escala de aplicação de alíquotas de imposto de importação compatíveis com a competitividade das EES no mercado nacional.

Parágrafo único. O Poder Executivo avaliará continuamente em conjunto com o setor privado nacional a necessidade de aplicação de medidas de defesa comercial contra práticas desleais que prejudiquem o mercado interno brasileiro na área da saúde.”

Razões do veto

“Ao propor a vinculação de decisões de política tarifária à promoção de um setor específico, os dispositivos contrariam o interesse público, pois restringiriam a discricionariedade conferida ao Poder Executivo para utilizar o imposto de importação como instrumento de política econômica e comercial.”

Ouvido, o Ministério da Saúde manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:

Art. 38 do Projeto de Lei, na parte em que altera o inciso XXII do caput do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

“XXII - Medicamento de Referência - produto novo ou inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, cujas eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente perante o órgão federal competente por ocasião do registro;

Razões do veto

“A proposição contraria o interesse público ao permitir que Medicamento de Referência não tenha produção no País, o que dificulta o desenvolvimento de genéricos e similares, de modo a acarretar dependência em relação à produção externa e sujeitar o Sistema Único de Saúde a crises de disponibilidade de produto e flutuações cambiais.”

Ouvido, o Ministério da Saúde manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:

Art. 38 do Projeto de Lei, na parte em que insere o § 2º e o § 3º no art. 10 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 “Art. 10. .........................................................................................................

§ 1º ..................................................................................................................

§ 2º É vedada a importação dos produtos referidos no caput deste artigo sem registro perante a autoridade sanitária federal, quando forem fabricados no território nacional por Empresa Estratégica de Saúde (EES), exceto nas seguintes situações, mediante autorização da autoridade sanitária federal:

I - comprovada insuficiência da produção nacional para o atendimento integral e tempestivo das necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS); ou

II - aquisição realizada por intermédio de organismos multilaterais internacionais dos quais o Brasil seja membro, quando o produto for destinado a programa de saúde pública executado pelo Ministério da Saúde.

§ 3º Para a autorização prevista no inciso II do § 2º deste artigo, deverão ser atendidos cumulativamente os seguintes requisitos:

I - comprovação de que o produto possui registro válido em país cuja autoridade regulatória seja membro do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), bem como certificado de boas práticas de fabricação ou documentos equivalentes, na forma do regulamento;

II - comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro do produto estejam em pleno exercício de seus direitos legais junto aos organismos multilaterais internacionais dos quais o Brasil seja membro.”

Razões do veto

“A proposição contraria o interesse público pois restringe as possibilidades de autorização do Ministério da Saúde à importação de produtos sem registro perante a autoridade sanitária federal nos casos em que sejam fabricados no território nacional por Empresa Estratégica de Saúde, em prejuízo à gestão do Sistema Único de Saúde.”

Ouvido, o Ministério da Saúde manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do referido Projeto de Lei:

Art. 38 do Projeto de Lei, na parte em que altera o art. 18 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

“Art. 18. O registro de medicamentos e de insumos farmacêuticos, de fabricação nacional ou estrangeira, fica sujeito à comprovação da certificação de boas práticas de fabricação, na forma do regulamento da autoridade sanitária.”

Razões do veto

“A proposição contraria o interesse público pois promove alteração idêntica à já promovida pela Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, recentemente sancionada, de modo a complexificar de forma desnecessária o arcabouço normativo.”

Essas, Senhor Presidente, são as razões que me conduziram a vetar os dispositivos mencionados do Projeto de Lei em causa, as quais submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.

Este texto não substitui o publicado no DOU de 21.7.2026