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PROJETO DE LEI
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, outros produtos e dá outras providências. |
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1o Os dispositivos, adiante indicados, da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20. ...........................................................................................................................
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico".
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
§ 1o Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não for indeferido.
§ 2o A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.
§ 3o O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4o O pedido de novo registro do produto só poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5o As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."
Art. 2o As drogas e medicamentos que não dependam de receita médica, terão venda livre nos supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e drugstores.
Parágrafo único. O Poder Executivo divulgará a relação das drogas e medicamentos de que trata este artigo, atualizando-a periodicamente, bem como estabelecerá as condições de venda e embalagem dos respectivos produtos.
Art. 3o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília