Exm-48-MRE

Submetemos à sua consideração, para posterior envio ao Congresso Nacional, o anexo projeto de Mensagem que encaminha proposta de adesão do Brasil ao "Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depósito de Micro-organismos para efeitos do Procedimento em matéria de Patentes" (“Tratado de Budapeste”), adotado em Budapeste em 28 de abril de 1977 e emendado em 1980, e de seu respectivo "Regulamento de Execução", com suas atualizações.

Sumário Executivo

2. O Tratado de Budapeste é um acordo de caráter procedimental, negociado no âmbito da – e administrado pela – Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), que tem como objetivo garantir que cada estado-parte permita ou exija o depósito de micro-organismos para fins de pedido e de concessão de uma patente e reconheça como válidos os depósitos desse tipo de material efetuados junto a uma “Autoridade Depositária Internacional” (IDA – International Depositary Authority, em inglês) localizada no território de qualquer dos estados membros.

3. Como é sabido, uma patente garante a exclusividade da exploração de uma invenção em troca da divulgação de seu funcionamento para quaisquer interessados. Para gozar da garantia estatal de exclusividade, o inventor deve ser o mais transparente possível em relação à tecnologia que desenvolveu. Em termos práticos, isso se traduz na possibilidade de um especialista conseguir reproduzir o produto ou processo que se deseja proteger com base apenas em sua descrição no pedido de patente – princípio a que se dá o nome, no jargão patentário, de “suficiência descritiva”.

4. O depósito de micro-organismos contribui para a suficiência descritiva de um pedido de patente na medida em que complementa informações sobre a invenção que se mostram impossíveis de descrever discursivamente. A complexidade e a instabilidade dos compostos orgânicos é tamanha que na maioria das vezes apenas amostras vivas do material conseguem defini-los com precisão.

5. Caso tomada pelo Senhor a decisão de aderir ao Tratado de Budapeste, o instrumento de adesão, após aprovação definitiva pelo Congresso Nacional, deverá ser depositado junto ao Diretor-Geral da OMPI. A adesão do Brasil ao Tratado de Budapeste entraria em vigor internacional três meses depois de notificada à referida organização.

6. Deve-se ressaltar que o Brasil tem buscado, ao longo dos últimos anos, inserir-se em um novo cenário com relação ao campo da biotecnologia e à proteção dos ativos de propriedade intelectual desenvolvidos nesse setor. A adesão ao Tratado de Budapeste facilitaria os trâmites e reduziria os custos de depósito de patentes que envolvessem material biológico, reconhecendo o depósito realizado em cada IDA como válido para os pedidos efetuados em todos os demais Estados membros do Tratado (80 Estados).

7. Segundo informações do Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI – e do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações – MCTIC –, o Brasil já detém instituições especializadas preparadas e interessadas em pleitear seu reconhecimento como “Autoridade Depositária Internacional” (ver notas elaboradas por ambas instituições anexadas a esta EMI). Portanto, além das facilidades do processo e da redução dos custos de depósito e manutenção do material em apenas uma IDA, o depositante residente ou investidor estrangeiro titular de patente no Brasil poderá optar por efetuar o depósito do material biológico associado a sua patente no território brasileiro em instituição reconhecida como IDA, sem a necessidade de incorrer em quaisquer gastos com envio e manutenção de material biológico para instituições no exterior.

8. Em razão da clara redução de custos e simplificação de procedimentos aos usuários do sistema de patentes no Brasil, além do potencial das instituições brasileiras de se tornarem “Autoridades Depositárias Internacionais” de referência na região da América Latina, os ministérios signatários consideram a presente proposta de adesão ao Tratado de Budapeste como benéfica aos interesses nacionais de desenvolvimento e inovação na área de biotecnologia.

9. Em complemento à agenda de simplificação e redução de custos para os usuários do sistema de patentes no Brasil, o Ministério da Economia destaca que é de fundamental importância considerar a adesão ao Tratado de Budapeste à luz da posição natural do Brasil de liderança em biodiversidade.

10. É essencial que o Brasil mantenha um sistema nacional de patentes que atenda aos interesses de indústrias e empreendedores inovadores, nacionais e estrangeiros, que lhes permita ter seus direitos reconhecidos e respeitados no território nacional. É nesse sentido que o governo brasileiro tem adotado uma série de medidas de incentivo e de regulamentação na área de inovação e de investimentos em biotecnologia que incluem, por exemplo, a criação de uma Rede de Centros de Recursos Biológicos (Rede CRB).

Contextualização Técnica

11. A concessão de uma patente a uma invenção está condicionada, entre outros fatores, à apresentação de sua descrição detalhada no ato do depósito do pedido de patente, que deve ser realizada de forma escrita através de um “relatório descritivo”. Esta descrição é considerada uma contrapartida do inventor à sociedade, uma vez que integrará o grande acervo de informação tecnológica disponibilizado através do sistema de patentes, com vistas a fomentar o sistema de inovação. No caso específico de invenções que envolvem material de origem biológica, o reconhecimento da dificuldade ou da impossibilidade de apresentação de um relatório que descreva o referido material de forma adequada e suficiente levou as diversas legislações de Propriedade Intelectual no mundo a exigirem a suplementação do relatório com o depósito do material biológico em instituição habilitada para tal atividade.

12. O atendimento dessa exigência, que é praxe nos mais variados sistemas patentários, acaba no entanto por representar uma dificuldade adicional para o processo de requisição de proteção da Propriedade Industrial por um depositante em diferentes países, devido aos custos e às dificuldades para a manutenção do mesmo material em diferentes instituições, bem como para o envio do material ao exterior – em especial no caso dos depositantes, como é atualmente o caso dos brasileiros, que não contam com “Autoridade Depositária Internacional” no próprio país.

13. Para reduzir estes entraves comuns ao depósito de material biológico relacionado a patentes de invenção, o Tratado de Budapeste foi concluído em 1977 e entrou em vigor em 1980, no âmbito da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) com o objetivo de estabelecer critérios para o depósito de micro-organismos para fins de patente.

14. O Tratado de Budapeste estabelece que qualquer país que permita ou exija o depósito de micro-organismos para fins de patente deverá reconhecer, para esta finalidade, o depósito de micro-organismos efetuado em qualquer “Autoridade Depositária Internacional” (IDA, na sigla em inglês) reconhecida pela OMPI, independentemente da circunstância de essa IDA estar localizada dentro ou fora do seu território.

15. O Tratado também estabeleceu o reconhecimento de instituições como Autoridades Depositárias Internacionais, definindo as características dessas instituições, bem como os critérios para a aquisição deste status junto à OMPI. Uma Autoridade Depositária Internacional, nos termos do Tratado de Budapeste, é definida como uma instituição científica, tipicamente uma coleção de cultura, que tem capacidade para a preservação de micro-organismos. O status de IDA é alcançado por meio da apresentação ao Diretor Geral da OMPI, pelo país membro no qual está localizada, de garantias de que a instituição atende e continuará a atender aos requisitos do Tratado. Até a presente data (6/11/2018), as únicas IDAs da América Latina estão localizadas no México e no Chile. O Brasil possui instituições com capacidade e interesse de atender aos requisitos e definições de uma IDA, mas não pode indicá-las por não ser signatário do tratado.

16. A esse respeito, cumpre informar que o Centro de Recursos Genéticos e Biotecnologia (Cenargen) da Embrapa já obteve a certificação da Rede CRB, criada pelo MCTIC a partir do final dos anos 1990 para congregar repositórios e provedores de serviços e de oferta de material biológico de alto padrão autenticado e certificado, sejam eles compostos de células vivas, micro-organismos, genomas ou partes de seres vivos, além das informações associadas. Outras instituições estão na fase final do referido reconhecimento, o que desde já as habilita a potencial candidatura a serem reconhecidas como “Autoridades Depositárias Internacionais” (IDAs) sob o Tratado de Budapeste.

17. Vale ressaltar igualmente que as IDAs devem atender a processos padronizados que garantam segurança no trato com o material biológico depositado e qualidade nos procedimentos, o que traz mais confiança aos usuários do sistema e reconhecimento internacional às instituições e laboratórios brasileiros que forem eventualmente identificados como IDA pela OMPI, no âmbito do Tratado de Budapeste.

18. Cabe esclarecer ainda que, conforme análise do INPI, a adesão e a eventual implementação do Tratado não trará despesas ou encargos adicionais ao INPI, uma vez que a Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279 de 1996) já prevê esse procedimento e já está em vigor Instrução Normativa do INPI que operacionaliza esse tipo de depósito (IN PR n. 17/2013). O INPI já cumpre o principal dispositivo do Tratado ao aceitar o depósito de materiais biológicos conservados pelas IDAs reconhecidas pela OMPI – ou seja, o depositante brasileiro que tiver necessidade de depositar material biológico deve enviar sua amostra a uma IDA no exterior. O que mudará com a adesão ao Tratado de Budapeste é que instituições brasileiras competentes e preparadas poderão ser indicadas pelo Brasil e reconhecidas pela OMPI como IDAs e passarão a poder receber depósitos de material biológico no Brasil.

19. O reconhecimento de IDAs pela OMPI no Brasil dependerá de esforços e das próprias instituições junto à OMPI, nos termos do tratado. Não há previsão de custos ou de repasses dos Estados Membros nem das IDAs, à exceção da participação na assembleia anual da União de Budapeste para deliberar e acompanhar questões administrativas do Tratado e dos respectivos Regulamentos.

20. Por fim, observa-se que não há ressalvas técnicas ou jurídicas em relação às disposições do Tratado de Budapeste no que se refere aos dispositivos legais e normativos já vigentes no ordenamento brasileiro e pertinentes à matéria de depósito de material biológico relacionados a patentes de invenção, conforme demonstra a Nota Técnica DIRPA 24/2018, encaminhada pelo INPI.

21. O Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, o Ministério do Meio Ambiente e o Ministério das Relações Exteriores foram consultados formalmente pelo Ministério da Economia sobre a proposta de adesão e ambos se declararam favoráveis, sem qualquer óbice, à adesão do Brasil ao Tratado (conforme documentação em anexo). Além destes ministérios, foi realizada reunião conjunta com o Ministério da Saúde, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, tendo todas as Pastas se manifestado favoráveis à adesão.

22. À luz do exposto, e com vistas ao encaminhamento do assunto à apreciação do Congresso Nacional, em conformidade com o Artigo 84, inciso VIII, combinado com o Artigo 49, inciso I da Constituição Federal, submetemos ao Senhor o anexo projeto de Mensagem, acompanhado de cópias autênticas do “Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depósito de Micro-organismos para efeitos do Procedimento em matéria de Patentes” (“Tratado de Budapeste”), adotado em Budapeste em 28 de abril de 1977 e emendado em 1980, e de seu respectivo “Regulamento de Execução”, com suas atualizações.

Respeitosamente,

Ernesto Henrique Fraga Araújo Ministro de Estado das Relações Exteriores	Paulo Roberto Nunes Ministro de Estado da Economia
Marcos Cesar Pontes Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações