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LEI Nº 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995.
| Mensagem de veto |
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O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que
o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art. 1º Esta
Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de
engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado
(OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como
o meio ambiente.
Art. 1o-A. Fica
criada, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, a Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança - CTNBio, instância colegiada multidisciplinar, com a finalidade
de prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na
formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança
relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres
técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do
meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo,
manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e
descarte de OGM e derivados.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Parágrafo
único. A CTNBio exercerá suas competências, acompanhando o desenvolvimento e
o progresso técnico e científico na engenharia genética, na biotecnologia, na
bioética, na biossegurança e em áreas afins.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 1o-B. A
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, será constituída por: (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
I - oito
especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício nos segmentos de
biotecnologia e de biossegurança, sendo dois da área de saúde humana, dois da área
animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental;(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
II - um
representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares: (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
a) da Ciência e
Tecnologia; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
b) da Saúde; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
c) do Meio Ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
d) da Educação;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
e) das Relações
Exteriores; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
III - dois
representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da área vegetal
e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
IV - um
representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
V - um
representante de associação legalmente constituída, representativa do setor empresarial
de biotecnologia; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
VI - um
representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
§ 1o Cada
membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos com direito a voto, na
ausência do titular.
(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
§ 2o A
CTNBio reunir-se-á periodicamente em caráter ordinário uma vez por mês e,
extraordinariamente a qualquer momento, por convocação de seu Presidente ou pela maioria
absoluta de seus membros. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
§ 3o As
deliberações da CTNBio serão tomadas por maioria de dois terços de seus membros,
reservado ao Presidente apenas o voto de qualidade. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
§ 4o
O quorum mínimo da CTNBio é de doze membros presentes, incluindo, necessariamente,
a presença de, pelo menos, um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I
deste artigo. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
§ 5o A
manifestação dos representantes de que tratam os incisos II a VI deste artigo deverá
expressar a posição dos respectivos órgãos. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
§ 6o Os
membros da CTNBio deverão pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos
éticos profissionais, vedado envolver-se no julgamento de questões com as quais tenham
algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na forma do regulamento. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 1o-C. A
CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomissões setoriais
específicas na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área
ambiental, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 1o-D. Compete,
entre outras atribuições, à CTNBio :(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
I - aprovar seu
regimento interno; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
II - propor ao
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a Política Nacional de Biossegurança; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
III - estabelecer
critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM, visando proteger a vida e a
saúde do homem, dos animais e das plantas, e o meio ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
IV - proceder à
avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM,
a ela encaminhados; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
V - acompanhar o
desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança e em áreas afins,
objetivando a segurança dos consumidores, da população em geral e do meio ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
VI - relacionar-se
com instituições voltadas para a engenharia genética e biossegurança em nível
nacional e internacional;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
VII - propor o
código de ética das manipulações genéticas; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
VIII - estabelecer
normas e regulamentos relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
IX - propor a
realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
X - estabelecer os
mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios), no âmbito
de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XI - emitir
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB);(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XII - classificar
os OGM segundo o grau de risco, observados os critérios estabelecidos no anexo desta Lei; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XIII - definir o
nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos
e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamentação desta Lei; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XIV - emitir
parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre atividades, consumo ou qualquer
liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua classificação quanto ao grau de risco
e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições
ao seu uso, encaminhando-o ao órgão competente, para as providências a seu
cargo; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XV - apoiar
tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e de
enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia
genética; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XVI - apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização no exercício de suas atividades relacionadas a
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XVII - propor a
contratação de consultores eventuais, quando julgar necessário; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XVIII - divulgar no
Diário Oficial da União o CQB e, previamente à análise, extrato dos pleitos, bem como
o parecer técnico prévio conclusivo dos processos que lhe forem submetidos, referentes
ao consumo e liberação de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas,
de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
XIX - identificar
as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente causadoras de
significativa degradação do meio ambiente e da saúde humana. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Parágrafo único. O
parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitando as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e
seus derivados e considerando as particularidades das diferentes
regiões do País, visando orientar e subsidiar os órgãos de fiscalização no
exercício de suas atribuições. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 2º As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território
brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que
serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu
descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades
como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a
sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas
enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou
qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo,
deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes
financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de
salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do
Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena
de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir
material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) -
material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células
vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes
aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN
recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não
envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como:
fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução
poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou
doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser
produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 7º Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do
Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas
competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta Lei: (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 7o Caberá
aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura e
do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das respectivas
competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta Lei:
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a
OGM do Grupo II;
II - a
fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a OGM;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio
ambiente;
IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM
ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e
projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos
relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos
que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - a expedição de autorização temporária de experimento de
campo com OGM.
(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 1o O parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio
vincula os demais órgãos da administração, quanto aos aspectos de biossegurança
do OGM por ela analisados, preservadas as competências dos órgãos de
fiscalização de estabelecer exigências e procedimentos adicionais específicos às
suas respectivas áreas de competência legal.
(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 2o Os órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio
esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de
reunião com a Comissão ou com subcomissão setorial, com vistas à elucidação
de questões específicas relacionadas à atividade com OGM e sua localização
geográfica.
(Incluído pela Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 3o Os interessados em obter autorização de importação
de OGM ou derivado, autorização de funcionamento de laboratório, instituição
ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas com OGM, autorização
temporária de experimentos de campo com OGM e autorização para liberação em
escala comercial de produto contendo OGM deverão dar entrada de solicitação
de parecer junto à CTNBio, que encaminhará seu parecer técnico conclusivo
aos três órgãos de fiscalização previstos no caput deste artigo, de
acordo com o disposto nos §§ 4o, 5o e 6o.
(Incluído pela Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 4o Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da
Agricultura e do Abastecimento emitir as autorizações e os registros
previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM
destinado a uso na agricultura, pecuária, aqüicultura, agroindústria e áreas
afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.
(Incluído pela Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 5o Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da
Saúde emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo,
referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso humano,
farmacológico, domissanitário e afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo regulamento desta Lei.
(Incluído pela Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 6o Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério do
Meio Ambiente emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo,
referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso em
ambientes naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins, de
acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.
(Incluído pela Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 8º É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta
Lei;
II - a manipulação genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o
tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da
CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir
como material biológico disponível;
V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos
em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa
científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais
como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1º Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer
prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente,
levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.
§ 2º Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I
desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da
CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.
Art. 9º Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá
criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico
principal responsável por cada projeto específico.
Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua
Instituição:
I - manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a
saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente
quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de
trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas
expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de
agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que
importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1º e
2º e dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de
caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir
de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art.
7º, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à
pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante
publicação no Diário Oficial da União;
IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança
estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório
respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de
transcorrido o evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às autoridades
da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades
da Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa,
sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no
caso de acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei
e na sua regulamentação.
§ 1º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até
cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade
imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável.
I - a manipulação genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento
de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de
autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano.
§ 1º Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
§ 2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
§ 3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a
servirem como material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos
em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa
científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais
como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 1º Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
§ 2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
§ 3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
§ 4º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for
culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for
culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de
regra técnica de profissão.
§ 6º O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor
ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado,
independente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio
ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições Gerais e
Transitórias
Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de
sua publicação.
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e
vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar
relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento
envolvendo OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação
imediata da atividade.
Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18. Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 5 de janeiro de 1995;
174º da Independência e 107º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Este texto não
substitui o publicado no DOU de 6.1.1995
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
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